No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

Fecha: 2019-02. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003153-21.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 243.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 05/02/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 04/02/2019. FECHA DICTAMEN 31/01/2019. FECHA INICIO PREVISTA 17/12/2018. FECHA INICIO REAL 05/06/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR MacroGenics, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 9704 Medical Center Drive 20850 Rockville, MD. PERSONA DE CONTACTO SERMES PLANIFICACION S.L - Unidad de Puesta en Marcha. TELÉFONO +34 91 375 69 30. FAX +34 91 754 27 21. FINANCIADOR MacroGenics, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/02/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 17/06/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL RUBER INTERNACIONAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RUBER INTERNACIONAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 05/06/2019.

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.

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