No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-002150-23.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

JUSTIFICACION Es el primer estudio de fase I en humanos, sin enmascaramiento, multicéntrico, con un solo grupo, de aumento escalonado de dosis múltiples ascendentes, que se divide en dos partes: parte A (aumento escalonado de la dosis) y parte B (ampliación de la dosis cada semana). Asimismo, se podrán analizar otras posibles pautas posológicas en función de los datos que se obtengan y tras enmendar el protocolo como corresponda
Este estudio incluirá a adultos con carcinoma hepatocelular avanzado irresecable o metastásico, cáncer del tracto biliar o tumores sólidos específicos con una afectación predominantemente hepática.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 90.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 09/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 08/06/2020. FECHA DICTAMEN 04/05/2020. FECHA INICIO PREVISTA 30/04/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 22/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO F.Hoffmann-La Roche Ltd. - Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO +34 91 3253700. FAX +41 61 691 9319. FINANCIADOR F. Hoffmann-La Roche Ltd. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

CENTRO 2: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.