No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

Fecha: 2016-02. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001272-63.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

JUSTIFICACION Este estudio controlará la seguridad y tolerabilidad del fármaco experimental TAS-119 y observará sus efectos en usted y en su cáncer. Este es el segundo estudio de TAS-119 en humanos, y por consiguiente, no sabemos los efectos que tendrá el TAS-119. El primer estudio del TAS-119 empezó en EE. UU. en junio de 2014 y todavía no se dispone de información sobre los efectos del TAS-119. El Tas-119 es un inhibidor de enzimas que inhibe el crecimiento de las células tumorales en el laboratorio. Las pruebas de laboratorio del TAS-119 han demostrado que también mata las células cancerosas. Se espera que la acción del tratamiento con TAS-119 sea la detención del crecimiento del cáncer.

La primera fase del estudio recibe el nombre de Fase de Escalado de la Dosis. En esta fase del estudio se investigarán dos cosas. La primera será la dosis más segura y mejor tolerada de TAS-119 que se administrará. La segunda cosa que se investigará es qué pauta posológica de TAS-119 a la dosis de 200 mg dos veces al día será más eficaz.

La segunda fase recibe el nombre de Fase de Expansión. La fase de expansión empezará una vez haya finalizado la fase de escalado. Los pacientes inscritos en la fase de expansión recibirán el nivel de dosis de TAS-119 previamente establecido como la dosis mejor tolerada, de acuerdo con la información obtenida en la fase de escalado del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 75.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 10/02/2016. FECHA DICTAMEN 22/12/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2016. FECHA INICIO REAL 14/07/2016. FECHA FIN ESPAÑA 06/09/2019. FECHA FIN GLOBAL 06/09/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/11/2019. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 31/10/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Taiho Oncology, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 101 Carnegie Center, Suite 101 NJ 08540 Princeton. PERSONA DE CONTACTO Chiltern International Spain S.A. - Ricardo Diaz - Executive Director. TELÉFONO +34 91 1872700. FAX +34 91 1872849. FINANCIADOR Taiho Oncology, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.