No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.
Fecha: 2019-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].
DATOS GENERALES
IDENTIFICADOR 2018-001113-32.
TIPO Ensayo.
TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.
ESTADO Reclutando.
ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].
SEXO Ambos.
BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.
ENFERMEDAD RARA No.
RESULTADOS No.
INFORMACIÓN
POBLACIÓN
VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 225.
PROPÓSITO
ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.
CALENDARIO
FECHA PUBLICACIÓN 11/06/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 10/06/2019. FECHA DICTAMEN 04/06/2019. FECHA INICIO PREVISTA 15/07/2019. FECHA INICIO REAL 30/01/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/07/2020.
PROMOTOR
NOMBRE PROMOTOR Sanofi-aventis recherche & développement. DOMICILIO PROMOTOR 1 avenue Pierre Brossolette 91385 Chilly-Mazarin. PERSONA DE CONTACTO sanofi-aventis, s.a. - Unidad Estudios Clínicos. TELÉFONO 93 485 94 00. FAX . FINANCIADOR sanofi-aventis recherche & développement. PAIS Francia.
CENTROS
CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 01/07/2019.CENTRO 2: HOSPITAL DEL MAR.
NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 17/09/2019.CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 06/09/2019.CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO
NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 31/07/2019.CENTRO 5: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA, COMUNIDAD FORAL DE. DEPARTAMENTO Hepatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/06/2020.MEDICAMENTOS
Fuente de datos: REEC.