No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-000452-35.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

JUSTIFICACION El ensayo AELIX-002 se realizó en una cohorte de individuos que comenzaron terapia antirretroviral combinada (cART) dentro de los primeros 6 meses después de la infección primaria por VIH, lo que aumenta la probabilidad de observar una cierta tasa de control post tratamiento (PTC), independientemente de la eficacia del tratamiento. Aunque la cinética del rebote del VIH debería permitir observar diferencias entre el placebo y el control con respecto a la tasa de PTC en caso de eficacia de los productos en investigación, evaluar la duración y los determinantes de un control post intervención (PIC) (es decir, asociado con la vacunación) más allá de las 24 semanas, es crucial para desarrollar un enfoque curativo para la infección por VIH. En este sentido, una extensión de la fase ATI (interrupción analítica del tratamiento )para aquellos individuos con cargas virales plasmáticas de menos de 2,000 copias / mL después de 24 semanas de ATI en el AELIX-002, ofrece una oportunidad de investigación única para comprender mejor los aspectos relevantes de los mecanismos involucrados en los diferentes fenotipos de un PIC y un PTC.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 10/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 10/06/2020. FECHA DICTAMEN 24/04/2020. FECHA INICIO PREVISTA 18/05/2020. FECHA INICIO REAL 19/06/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Lluita contra la Sida. DOMICILIO PROMOTOR Ctra. Canyet, s/n 08916 Badalona. PERSONA DE CONTACTO Fundació Lluita contra la SIDA - FLS-Research Support. TELÉFONO +34 93 497 84 14. FAX +34 93 465 76 02. FINANCIADOR AELIX Therapeutics , Fundació Lluita contra la Sida. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Malalties infeccioses. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 10/06/2020. FECHA ACTIVACIÓN 19/06/2020.

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.