No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

Fecha: 2019-12. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-001526-94.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

JUSTIFICACION El cáncer de mama metastásico HER2-positivo, caracterizado por altos niveles del receptor HER2 en la superficie de las células, es tratado con fármacos (trastuzumab y pertuzumab) que inhiben la función de este, en combinación con quimioterapia convencional. El bloqueo de la proteína HER2 lleva consigo una disminución de la proliferación de las células tumorales. Sin embargo, con el tiempo, muchos pacientes se hacen resistentes a este tratamiento. En particular, mutaciones activadoras en genes importantes como PI3K/AKT se han asociado a potenciar esa resistencia a la medicación. El fármaco Ipatasertib (un inhibidor de la proteína AKT) ha demostrado tener un papel positivo importante en otros tipos de cáncer de mama, pero su posible aplicación en el tipo HER2-positivo nunca ha sido estudiada.
Este estudio tiene por objetivo estudiar la combinación de trastuzumab pertuzumab ipatasertib en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-positivo y que además tengan una mutación en el gen PI3K. Como es la primera vez que se lleva a cabo esta combinación, el objetivo principal del estudio es conocer la seguridad de la misma y determinar cuál es la dosis adecuada para llevar a cabo más ensayos clínicos en el futuro con un mayor número de pacientes. Además, de manera preliminar, también se estudiará si la combinación de fármacos tiene efectos beneficiosos para el tratamiento del cáncer de mama metastásico HER2-positivo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 25.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 11/12/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 10/12/2019. FECHA DICTAMEN 03/12/2019. FECHA INICIO PREVISTA 16/12/2019. FECHA INICIO REAL 13/02/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR SOLTI. DOMICILIO PROMOTOR C/ BALMES 89 3-7 08008 BARCELONA. PERSONA DE CONTACTO SOLTI - AREA INVESTIGACON CLINICA. TELÉFONO 34 933436302. FAX 34 932702383. FINANCIADOR F. Hoffmann-La Roche Ltd. PAIS España.

CENTROS

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CENTRO 2: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

CENTRO 3: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

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CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA.

CENTRO 8: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

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MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.