No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

Fecha: 2016-06. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-001526-34.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

JUSTIFICACION En los pacientes infectados por el VIH, el tratamiento prolongado con medicamentos Inhibidores de Nucleósidos de la Transcriptasa Inversa (ITIAN) se ha asociado a la aparición de algunos efectos no deseados. Este hecho ha despertado el interés en la búsqueda de nuevas estrategias de tratamientos antirretrovirales sin el uso de los ITIAN (estrategias ahorradoras de nucleósidos).
La monoterapia con inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir (IP/r) es una posible estrategia ahorradora de nucleósidos debido a su alta barrera genética y al hecho que puede administrarse una vez al día en algunos casos. Sin embargo, la evidencia sobre la eficacia y la seguridad de los IP/r en monoterapia sigue siendo limitada.
La biterapia puede ser una alternativa a los IP/r en monoterapia si se quiere emplear un esquema de tratamiento sin ITIAN.
Actualmente existe en el mercado una combinación a dosis fijas (Rezolsta®), que incluye darunavir (DRV) y el nuevo potenciador farmacocinético cobicistat (COBI). Sin embargo, de acuerdo con la ficha técnica, darunavir/cobicistat y etravirina no deben administrarse conjuntamente debido a la presencia de potenciales interacciones medicamentosas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 08/06/2016. FECHA DICTAMEN 06/06/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/07/2016. FECHA INICIO REAL 17/06/2016. FECHA FIN ESPAÑA 22/11/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12/06/2019. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 25/10/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Lluita contra la SIDA. DOMICILIO PROMOTOR Carretera de canyet s/n 08916 Badalona. PERSONA DE CONTACTO Fundació Lluita contra la SIDA - Unitat VIH. TELÉFONO 34 93 4978414. FAX 34 93 4657602. FINANCIADOR Janssen-Cilag International NV , Fundació Lluita contra la SIDA. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Unidad VIH. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 14/09/2016. FECHA CIERRE 20/02/2018.

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.

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