No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

Fecha: 2020-02. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-003164-53.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

JUSTIFICACION Estudio en fase temprana para el tratamiento de participantes con tumores sólidos avanzados/metastásicos con MK-4830 en monoterapia y MK-4830 con pembrolizumab.
En este estudio se va a probar un fármaco, MK-4830, cuya venta no se ha aprobado o que todavía no está disponible y pembrolizumab, también conocido como KEYTRUDA® El pembrolizumab actúa ayudando al sistema inmunitario a combatir el cáncer.
La administración de pembrolizumab MK-4830 juntos se considera experimental.
La finalidad de este estudio es:
o Evaluar la seguridad del fármaco del estudio, MK-4830, y comprobar cómo lo procesa su organismo cuando se administra junto con pembrolizumab.
o Comprobar cómo responde su cáncer a MK-4830 cuando se administra junto con pembrolizumab.
El estudio durará unos 3 años, desde el momento en que el primer participante firme el consentimiento informado hasta la última llamada telefónica o visita relacionada con el estudio del último participante.

Este ensayo se compone de una fase de escalada de dosis y una fase de expansión. España sólo participa en la expansión.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 284.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 12/02/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 11/02/2020. FECHA DICTAMEN 23/12/2019. FECHA INICIO PREVISTA 02/12/2019. FECHA INICIO REAL 05/03/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co.,Inc. DOMICILIO PROMOTOR One Merck Drive P.O. Box 100 08889-0100 Whitehouse Station, New Jersey. PERSONA DE CONTACTO Merck Sharp & Dohme de España SA - Investigación clínica. TELÉFONO +34 91 321 06 00. FAX +34 91 321 05 90. FINANCIADOR Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co.,Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.