No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

Fecha: 2016-08. Area: Procesos fisiológicos [G] - Procesos fisiológicos [G07].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000445-31.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Procesos fisiológicos [G07].

SEXO Ambos.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA Si. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 11/08/2016. FECHA DICTAMEN 21/07/2016. FECHA INICIO PREVISTA 25/04/2016. FECHA INICIO REAL 05/10/2016. FECHA FIN ESPAÑA 24/11/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 20/03/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR LABORATORIOS ALTER S.A. DOMICILIO PROMOTOR CALLE MATEO INURRIA, 30 28036 MADRID. PERSONA DE CONTACTO INSTITUTO FUNDACION TEOFILO HERNANDO - BEGOÑA MAESTRO GONZALEZ. TELÉFONO 0034 91 1923700. FAX 0034 91 1923700. FINANCIADOR LABORATORIOS ALTER S.A. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO FARMACOLOGIA CLINICA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/09/2016.

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.