No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

Fecha: 2013-08. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2011-002371-42.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

JUSTIFICACION La vía de la proteína de muerte celular programada 1 (PD 1) representa un importante desvío del control inmunitario que pueden utilizar las células tumorales para burlar la inmunovigilancia activa de los linfocitos T. Diversos tumores expresan los ligandos de PD 1 (PD L1 y PD L2) de forma constitutiva o inducida. Se ha observado que una expresión elevada de PD L1 (y en menor medida de PD L2) en las células tumorales se correlaciona con un mal pronóstico y una baja supervivencia en varios tipos de cáncer, entre ellos, carcinoma renal (CR), carcinoma de páncreas, carcinoma hepatocelular, carcinoma de ovario y CPNM. Además, en los pacientes con melanoma maligno, parece que PD 1 regula la proliferación de linfocitos T específicos del tumor.
En experimentos in vitro e in vivo preclínicos se ha demostrado que el bloqueo de PD 1 o PD L1 mediante anticuerpos monoclonales (AcM) potencia la activación de linfocitos T específicos de células tumorales, la síntesis de citocinas, los mecanismos efectores antitumorales y la eliminación de las células tumorales por el sistema inmunitario.
El pembrolizumab (MK 3475) es un AcM humanizado potente y muy selectivo que se ha diseñado para bloquear directamente la interacción entre PD 1 y sus ligandos, PD L1 y PD L2. El pembrolizumab (MK 3475) incrementa notablemente las respuestas inmunitarias de linfocitos T en células sanguíneas cultivadas de donantes humanos sanos, pacientes con cáncer y primates. En ensayos de activación de linfocitos T en los que se utilizaron células sanguíneas de donantes humanos, el valor de CE50 se situó en el intervalo de 0,1 a 0,3 nM. El pembrolizumab (MK 3475) también modula las concentraciones de interleucina 2 (IL 2), factor de necrosis tumoral alfa (TNF ¿), interferón gamma (IFN ¿) y otras citocinas. Este anticuerpo potencia las respuestas inmunitarias existentes únicamente en presencia de antígeno y no activa de forma inespecífica los linfocitos T.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1137.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 09/08/2013. FECHA DICTAMEN 05/07/2013. FECHA INICIO PREVISTA 15/08/2013. FECHA INICIO REAL 08/10/2013. FECHA FIN ESPAÑA 25/10/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/06/2019. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 13/06/2014.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. DOMICILIO PROMOTOR One Merck Drive, PO Box 100 08889-0100 Whitehouse Station, NJ. PERSONA DE CONTACTO Merck Sharp & Dohme de España S.A. - Investigación Clínica. TELÉFONO +34 91 3210600. FAX +34 91 3210590. FINANCIADOR Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 05/04/2017. FECHA CIERRE 15/02/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 05/04/2017. FECHA CIERRE 27/03/2019.

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.

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