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No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

Fecha: 2016-04. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003283-36.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

JUSTIFICACION UTTR1147A es una proteína de fusión de IL-22 humana que está siendo desarrollada por Genentech Inc. para el tratamiento de los pacientes con úlceras neuropáticas en los pies asociadas a la diabetes mellitus y otras indicaciones
A tenor de su biología demostrada, la activación del receptor de la IL-22 (IL-22R) en los queratinocitos estimula su proliferación para acelerar la reepitelialización, induce la producción local de VEGF para incrementar la neovascularización, aumenta la producción de quimiocinas para acelerar las respuestas inflamatorias, refuerza las respuestas antimicrobianas para reducir la infección y facilita el remodelado tisular
La dosis inicial propuesta para la fase Ib de 1000 and#956g de UTT1147A SC (es decir, 12,5 and#956g/kg para un paciente de 80 kg) en pacientes con ulceras de pie diabético se basa en el NOAEL/NOEL de 15 and#956g/kg IV determinado en el estudio de toxicidad de dosis repetidas (estudio 13-2601) y en los datos clínicos obtenidos en voluntarios humanos sanos en el estudio GA29468.
El estudio GA29468 está en curso en este momento y sigue enmascarado. Se han recopilado datos de seguridad enmascarados preliminares correspondientes a un mínimo de 30 días en 68 voluntarios sanos: 40 tratados con UTTR1147A o placebo IV y 28 con UTTR1147A o placebo SC
Se vigilará a todos los pacientes aleatorizados en el estudio GX29915 para permitir un análisis continuo de los datos de seguridad y tolerabilidad durante el estudio. En este protocolo se definen acontecimientos adversos limitantes de la dosis específicos y unas normas relativas al aumento escalonado de la dosis para posibilitar una vigilancia adecuada de la seguridad y una revisión de los datos antes del aumento de la dosis.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 66.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 12/04/2016. FECHA DICTAMEN 12/04/2016. FECHA INICIO PREVISTA 23/05/2016. FECHA INICIO REAL 26/10/2016. FECHA FIN ESPAÑA 11/05/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 27/11/2018. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 11/05/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Genentech, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 1 DNA WAY 94080-4990 SOUTH SAN FRANCISCO, CA. PERSONA DE CONTACTO Genentech Inc. c/o F. Hoffmann-La Roche Ltd - Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO +34 91 3257300. FAX . FINANCIADOR Genentech Inc. c/o F. Hoffmann-La Roche Ltd. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Servicio de Angiologia y Cirugia Vascular. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/09/2016.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE. LOCALIDAD CENTRO ALBACETE. PROVINCIA ALBACETE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 16/09/2016. FECHA CIERRE 27/03/2017.

CENTRO 3: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 16/09/2016. FECHA CIERRE 30/07/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 28/06/2018. FECHA CIERRE 25/07/2018.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA/BIZKAIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Unidad de Pie diabetico. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 24/09/2016. FECHA CIERRE 21/09/2017.

CENTRO 6: Universidad Complutense de Madrid

NOMBRE CENTRO Universidad Complutense de Madrid. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Unidad de Pie diabético. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016. FECHA CIERRE 18/07/2018.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN. LOCALIDAD CENTRO ALCORCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Angiologia y cirugía vascular. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016. FECHA CIERRE 09/07/2018.

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.

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