No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

Fecha: 2019-04. Area: Enfermedades [C] - Hematología [C15].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003624-36.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Hematología [C15].

SEXO Ambos.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 43.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 22/04/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 12/04/2019. FECHA DICTAMEN 08/04/2019. FECHA INICIO PREVISTA 27/05/2019. FECHA INICIO REAL 11/09/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 18/06/2020. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 22/04/2020. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA En un esfuerzo por agilizar su gestión durante la crisis COVID-19, MacroGenics, Inc ha decidido detener el reclutamiento de pacientes y finalizar el ensayo CP-MGD006-03 de manera anticipada. FECHA FIN ANTICIPADA GLOBAL 22/04/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 22/04/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR MacroGenics, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 9704 Medical Center Drive MD 20850 Rockville. PERSONA DE CONTACTO MacroGenics, Inc. - Clinical Project Manager. TELÉFONO + 1 240 552 8030. FAX + 1 301 251 5321. FINANCIADOR MacroGenics, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 12/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 24/09/2018. FECHA CIERRE 02/06/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 12/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 13/11/2019. FECHA CIERRE 20/05/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 12/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 30/07/2019. FECHA CIERRE 08/06/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 12/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 08/07/2019. FECHA CIERRE 01/06/2020.

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.