No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

Fecha: 2018-12. Area: Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-000083-28.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

SEXO Mujeres.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 13/12/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 12/12/2018. FECHA DICTAMEN 05/12/2018. FECHA INICIO PREVISTA 26/11/2018. FECHA INICIO REAL 15/01/2019. FECHA FIN ESPAÑA 12/07/2019. FECHA FIN GLOBAL 12/07/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 20/09/2019. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 27/05/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Litaphar S.L. DOMICILIO PROMOTOR Loioalde 7 bajo 20730 Azpeitia. PERSONA DE CONTACTO Dynakin S.L. - Clinical Trials Department. TELÉFONO +34 94 4045504 2015. FAX . FINANCIADOR Litaphar S.L. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU). LOCALIDAD CENTRO Vitoria-Gasteiz. PROVINCIA ALAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Unidad de Ensayos Clínicos. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 12/12/2018.

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.