No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

Fecha: 2020-05. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-004591-19.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Hombres.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

JUSTIFICACION Este es un estudio de fase Ib, multicéntrico, abierto, no aleatorizado para evaluar la seguridad,
eficacia preliminar y farmacocinética de ipatasertib en combinación con atezolizumab y docetaxel en pacientes con CPRCm (cáncer de próstata resistente a castración metastásico) tratados previamente con una terapia dirigida al receptor androgénico (RA) de segunda generación.
Todos los pacientes de este estudio continuarán recibiendo el tratamiento hasta que se observe pérdida de beneficio clínico, toxicidad inaceptable o hasta que retiren su consentimiento
Después de suspender el tratamiento del estudio, todos los pacientes entrarán en el período de
seguimiento de la supervivencia, durante el cual está prevista una visita de terminación del tratamiento en los 28 ( -3) días siguientes a la administración de la última dosis del tratamiento del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 50.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 13/05/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 13/05/2020. FECHA DICTAMEN 12/05/2020. FECHA INICIO PREVISTA 26/02/2020. FECHA INICIO REAL 26/06/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Roche Farma S. A. U. que realiza el ensayo en España y que actúa como representante F.Hoffmann-La Roche Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO F. Hoffmann-La Roche Ltd - Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO 91 325 7300. FAX . FINANCIADOR F. Hoffmann-La Roche Ltd. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

CENTRO 4: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.