No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

Fecha: 2017-07. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-001993-14.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

JUSTIFICACION Esta es la fase 1 del estudio en humanos. Eso significa que el medicamento KO-947 no ha sido administrado a humanos antes de este estudio. Los pacientes solicitan participar en este estudio porque tienen un tipo de cáncer que no ha respondido a la terapia estándar.
Este es un estudio de escalado de dosis diseñado para evaluar la seguridad, Farmacocinética (FC), Farmacodinámica (FD) de KO-947, y determinar la dosis máxima tolerada (DMT) o la dosis recomendada para la fase 2 (DRF2) de KO-947 cuando se administra en pacientes con cancer.
Este estudio de investigación consta de tres partes: El escalado de la dosis, la fase de “expansión” de la dosis máxima tolerada or dosis recomendada de fase 2 (DMT/DRF2) y la extensión específica del tumor.
El KO-947 es el medicamento que se empleará en el estudio y que se administrará por vía intravenosa (IV) ya sea una vez por semana en ciclos de 28 días o al D1, 4, 8, 11 y 15 en ciclos de 21 dias. El médico encargado del estudio informará a los pacientes sobre la dosis que recibiràn y la programacón de visitas
La participación en este estudio podría o no mejorar la salud de paciente. La información de este estudio ayudará a los médicos a aprender más sobre KO-947 como tratamiento para el cáncer. Lo que aprendamos de este estudio podría beneficiar a personas con cáncer en un futuro.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 72.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 13/06/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 13/07/2017. FECHA DICTAMEN 07/07/2017. FECHA INICIO PREVISTA 03/07/2017. FECHA INICIO REAL 18/12/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/02/2020. FECHA INTERRUPCIÓN 17/01/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Kura Oncology, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 11119 N. Torrey Pines Rd., Suite 125 CA 92037 La Jolla. PERSONA DE CONTACTO Kura Oncology, Inc - Medical direction. TELÉFONO 001 858 5008800. FAX . FINANCIADOR Kura Oncology, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.