No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

Fecha: 2019-02. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-000667-92.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

JUSTIFICACION AZD9833 tiene el potencial de proporcionar un beneficio clínico superior al de los tratamientos endocrinos existentes como consecuencia de una mayor biodisponibilidad (en comparación con fulvestrant, que se administra por vía intramuscular) y una mayor actuación y modulación de la diana (receptores estrogénicos) en pacientes con cáncer de mama con receptores estrogénicos positivos (RE ).
Un avance reciente fundamental en el tratamiento de la enfermedad con RE avanzada ha sido la adición de inhibidores de las cinasas ciclinodependientes 4 y 6 (CDK4/6) al tratamiento endocrino. En este estudio, además de la monoterapia con AZD9833, se investigará la combinación de AZD9833 con palbociclib, un inhibidor de las CDK4/6.
El objetivo principal del estudio consiste en determinar la seguridad y la tolerabilidad de AZD9833 en mujeres con cáncer de mama avanzado con RE y receptor tipo 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2 ) al administrarlo en monoterapia y en combinación con palbociclib. Además, se investigarán la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de AZD9833 en monoterapia y en combinación con palbociclib.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 240.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 15/02/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 14/02/2019. FECHA DICTAMEN 18/12/2018. FECHA INICIO PREVISTA 01/02/2019. FECHA INICIO REAL 27/02/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AstraZeneca AB. DOMICILIO PROMOTOR Da Vinci Building, Melbourn Science Park SG8 6HB Melbourn. PERSONA DE CONTACTO AstraZeneca - Information Centre. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR AstraZeneca AB. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.