No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

Fecha: 2019-11. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-002061-36.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

JUSTIFICACION Los pacientes con cáncer de vejiga no musculo-invasivo de alto riesgo generalmente se tratan con resección transuretral del tumor de vejiga seguido de terapia intravesical adicional, que destruye las células tumorales viables que quedan después de la resección. Aunque se desconoce el mecanismo exacto de la acción antitumoral del bacilo Calmette-Guerin (BCG), su instilación intravesical desencadena una variedad de respuestas inmunes locales, que parecen correlacionarse con la actividad antitumoral. La inducción con BCG seguida de BCG en mantenimiento es el tratamiento estándar recomendado por las guías para el cáncer de vejiga no musculo-invasivo de alto riesgo. No obstante, los pacientes de alto riesgo que siguen un tratamiento adecuado tienen una tasa de recurrencia a 1 y 2 años de 25 y 30% respectivamente, lo que es claramente insatisfactorio.
El ligando de muerte programada 1 (PD-L1) es una proteína que desempeña un papel crítico en la supresión de la respuesta celular contra el tumor. En pacientes con cáncer de vejiga metastásico, el tratamiento con el inhibidor de PD-L1 atezolizumab (1200 mg, cada 3 semanas) ha mostrado ser eficaz.
Los resultados positivos de atezolizumab en cáncer de vejiga metastásico hacen pensar que atezolizumab podría ser beneficioso también en pacientes con cáncer de vejiga no musculo-invasivo de alto riesgo en combinación con el tratamiento estándar (BCG).
Este ensayo clínico pretende evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la actividad antitumoral preliminar de atezolizumab administrado en combinación con BCG intravesical en pacientes con cáncer de vejiga no musculo-invasivo de alto riesgo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 40.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 15/11/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 14/11/2019. FECHA DICTAMEN 12/11/2019. FECHA INICIO PREVISTA 02/12/2019. FECHA INICIO REAL 03/02/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR FUNDACIÓN ONCOSUR. DOMICILIO PROMOTOR Avda de Cordoba s.n 28041 Madrid. PERSONA DE CONTACTO APICES SOLUCIONES S.L. - CLINICAL OPERATIONS DEPARTMENT. TELÉFONO 0034 91 8166804 100. FAX . FINANCIADOR ROCHE. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/11/2019. FECHA ACTIVACIÓN 19/12/2019.

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.