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No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-001804-12.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

JUSTIFICACION Aproximadamente el 20% de las pacientes con cáncer de mama (CM) sobreexpresa la proteína del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2, o también llamado HER2. Que el tumor sea HER2 positivo se asocia con un pronóstico significativamente peor. El fármaco trastuzumab es un anticuerpo monoclonal que mejora significativamente los resultados para estos pacientes, pero su eficacia está limitada porque el tumor genera resistencias al trastuzumab.

Una de las posibles formas de resistencia al trastuzumab es el aumento de la actividad de la via PI3K que regula el ciclo celular. Los pacientes con la vía PI3K activada tienen una supervivencia general más corta y una peor respuesta al trastuzumab.

Copanlisib es un inhibidor de la via PI3K que se está usando para el tratamiento de una amplia variedad de tumores, ya sea como tratamiento único o en combinación con otros fármacos.

Trastuzumab emtansina (T-DM1) es un fármaco compuesto por trastuzumab y por un agente con un efecto altamente tóxico sobre las células cancerígenas, la emtansina. T-DM1 actúa inhibiendo selectivamente la vía de señalización de HER2 y llevando el quimioterápico DM1 directamente al interior de las células cancerosas. T-DM1 está aprobado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HER2.

Este estudio fase Ib tiene como objetivo establecer la dosis tolerable y efectiva de copanlisib para ser administrada junto con T-DM1 en mujeres con cáncer de mama resistente a la terapia HER2. También incorpora análisis de muestras de sangre y tumor que ayudarán a comprender la resistencia a la terapia HER2 y el mejor tratamiento para evitar dicha resistencia.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 24.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 15/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 15/06/2020. FECHA DICTAMEN 04/06/2020. FECHA INICIO PREVISTA 15/06/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Cancer Trials Ireland Company Limited by Guarantee. DOMICILIO PROMOTOR Innovation House, Old Finglas Road, Glasnevin D11 KXN4 Dublin. PERSONA DE CONTACTO Cancer Trials Ireland Company Limited by Guarantee - Head of Operations. TELÉFONO +353 1 6677211. FAX . FINANCIADOR Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. PAIS Irlanda.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 15/06/2020.

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.

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