Nomenclator.org
:

No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

Fecha: 2019-10. Area: Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-002050-23.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12].

SEXO Hombres.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

JUSTIFICACION PBF-1650 ha demostrado ser seguro y tener una buena biodisponibilidad en humanos tras administraciones orales, con niveles de exposición en sangre suficientes para ser terapéuticos, incluso con la dosis más baja analizada (40 mg).
Las dosis seleccionadas para este ensayo de dosis múltiple ascendente (MAD, por sus siglas en inglés) son 120 mg (una vez al día), 240 mg (una vez al día) y 120 mg (dos veces al día). Ya se ha demostrado que son seguras tras administración única a voluntarios sanos, muy por debajo de la dosis máxima tolerada en animales y se espera que sean terapéuticas. Este hecho, unido a la buena eficacia y el patrón farmacodinámico mostrado en modelos animales de Psoriasis, permite un ensayo adicional de "Dosis Múltiples" para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis repetidas de PBF-1650 en humanos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 15/10/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 15/10/2019. FECHA DICTAMEN 20/09/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/07/2019. FECHA INICIO REAL 11/11/2019. FECHA FIN ESPAÑA 04/03/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/06/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 28/02/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Palobiofarma, S.L. DOMICILIO PROMOTOR Polígono Industrial Mocholí, CEIN-Nave B2 31110 Noain/Navarra. PERSONA DE CONTACTO Palobiofarma, S.L - Clinical Project Manager. TELÉFONO 0034 948 346 255. FAX . FINANCIADOR Palobiofarma, S.L. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA, COMUNIDAD FORAL DE. DEPARTAMENTO Unidad de Investigación Clínica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 11/11/2019.

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies propias y de terceros para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relacionada con sus preferencias mediante el análisis de sus hábitos de navegación. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede cambiar la configuración u obtener más información aquí. .