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No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

Fecha: 2017-11. Area: Enfermedades [C] - Hormonología [C19].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-003872-29.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Hormonología [C19].

SEXO Mujeres.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 13/06/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 16/11/2017. FECHA DICTAMEN 25/10/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2017. FECHA INICIO REAL 14/06/2018. FECHA FIN ESPAÑA 01/08/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 22/10/2018. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 27/06/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Kern Pharma S.L. DOMICILIO PROMOTOR Polígono industrial Colon II, C/ Venus, 72 08228 Terrassa. PERSONA DE CONTACTO Kern Pharma S.L. - Clinical Trial Information. TELÉFONO 0034 93 7002525 3410. FAX 0034 93 7002567. FINANCIADOR Kern Pharma S.L. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio Farmacología Clínica. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 13/06/2018. FECHA CIERRE 27/06/2018.

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.

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