No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.
Fecha: 2017-07. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].
DATOS GENERALES
IDENTIFICADOR 2016-002124-89.
TIPO Ensayo.
TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.
ESTADO EC Finalizado.
ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].
SEXO Ambos.
BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.
ENFERMEDAD RARA No.
RESULTADOS No.
INFORMACIÓN
POBLACIÓN
VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 170.
PROPÓSITO
ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.
CALENDARIO
FECHA PUBLICACIÓN 13/06/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 17/07/2017. FECHA DICTAMEN 15/06/2017. FECHA INICIO PREVISTA 15/09/2017. FECHA INICIO REAL 29/03/2018. FECHA FIN ESPAÑA 02/09/2019. FECHA FIN GLOBAL 02/10/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 08/01/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 10/08/2018.
PROMOTOR
NOMBRE PROMOTOR Celltrion, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 23, Academy-ro 22014 Yeonsu-gu, Incheon. PERSONA DE CONTACTO Celltrion, Inc - Sung Young Lee. TELÉFONO 900834223. FAX +82 32 8506543. FINANCIADOR Celltrion, Inc. PAIS Corea del Sur.
CENTROS
CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Gastroenterología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2018.CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA
NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Institut Catala de la Salut (ICS). ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 13/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 10/08/2018. FECHA CIERRE 17/02/2020.CENTRO 3: HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U. REINA SOFÍA
NOMBRE CENTRO HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U. REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de digestivo. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 13/06/2018. FECHA CIERRE 22/11/2018.CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN
NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN. LOCALIDAD CENTRO Alcorcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de digestivo. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 13/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 10/08/2018. FECHA CIERRE 18/02/2020.CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Servicio de digestivo. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 13/06/2018. FECHA CIERRE 18/10/2018.CENTRO 6: HOSPITAL DE MANISES
NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MANISES. LOCALIDAD CENTRO Manises. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 13/06/2018. FECHA CIERRE 15/10/2018.CENTRO 7: HOSPITAL VIRGEN MACARENA
NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de digestivo. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 13/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 10/08/2018. FECHA CIERRE 06/03/2020.CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES
NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARS, ILLES. DEPARTAMENTO Servicio de digestivo. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 13/06/2018. FECHA CIERRE 04/10/2018.CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de digestivo. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 13/06/2018. FECHA CIERRE 15/10/2018.CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. DEPARTAMENTO Servicio de digestivo. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 13/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 10/08/2018. FECHA CIERRE 25/02/2020.MEDICAMENTOS
Fuente de datos: REEC.