No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

Fecha: 2018-11. Area: Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-004613-10.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12].

SEXO Hombres.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

JUSTIFICACION Los antagonistas de receptores A3 de adenosina como el PBF-1650, podrían ser agentes terapéuticos prometedores para el tratamiento no solo de la Psoriasis sino también de otras enfermedades inflamatorias. En estudios en animales, el PBF-1650 ha mostrado ser eficaz en el tratamiento de la psoriasis en modelos animales debidamente validado, y tener un buen perfil de seguridad y tolerabilidad.
En este primer ensayo clínico en humanos, se administrará el PBF-1650 a diferentes niveles de dosis ascendentes comenzando por 40 mg/persona, oralmente. Este procedimiento o diseño nos permite determinar la Máxima Dosis Tolerada (MDT) o la dosis más alta que sea segura para administrar los pacientes y definir el límite máximo del rango de dosis a utilizar en futuros estudio de eficacia en humanos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 16/11/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 15/11/2018. FECHA DICTAMEN 26/10/2018. FECHA INICIO PREVISTA 22/10/2018. FECHA INICIO REAL 28/11/2018. FECHA FIN ESPAÑA 29/03/2019. FECHA FIN GLOBAL 29/03/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 31/05/2019. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 25/03/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Palobiofarma, S.L. DOMICILIO PROMOTOR PLAZA CEIN, POLIGONO INDUSTRIAL MOCHOLI, NAVE B-2 31110 NOAIN /NAVARRA. PERSONA DE CONTACTO Palobiofarma, S.L - CT Project Manager. TELÉFONO 0034 948 346 255. FAX 0034 848 414 198. FINANCIADOR Palobiofarma, S.L. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. DEPARTAMENTO Unidad de Investigación Clínica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 26/11/2018.

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relevante. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede obtener más información aquí. Aceptar.