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No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

Fecha: 2020-03. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-004488-30.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

JUSTIFICACION CLBP is a common condition which can severely impact a patient’s life. Many of the existing treatment options for CLBP do not work well and the regular use of strong pain killers is common.
There is evidence that damage to vertebral discs in someone’s spine can lead to an infection in the disc which can cause chronic back pain. This infection is a slow process and causes inflammation, bone loss and swelling (oedema) in the bones either side of the infected disc. The swelling of these vertebral bones can be seen by Magnetic Resonance Imaging (MRI) and are called Modic 1 changes. This study is designed to test whether patients with chronic back pain and Modic 1 changes can benefit from an intradiscal injection of the study drug.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 40.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 30/03/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 30/03/2020. FECHA DICTAMEN 05/12/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 09/04/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Persica Pharmaceuticals Limited. DOMICILIO PROMOTOR 7 Denne Hill Business Centre, Womenswold CT4 6HD Canterbury. PERSONA DE CONTACTO Project and Operations Director. TELÉFONO 0044 01227 910152. FAX . FINANCIADOR Persica Pharmaceuticals Ltd. PAIS Reino Unido.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Medicina Física Rehabilitació, Cap de Servei, Àrea Traumatologia i Rehabilitació. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/03/2020.

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.

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