No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

Fecha: 2019-05. Area: Enfermedades [C] - Hematología [C15].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-003521-15.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Hematología [C15].

SEXO Ambos.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

JUSTIFICACION La finalidad de este estudio es investigar la seguridad y la tolerabilidad de diferentes dosis de PRX004 en sujetos con amiloidosis por ATTR hereditaria, obtener más información sobre la dosis más alta de PRX004 que pueda administrarse con seguridad y sin efectos secundarios inaceptables a sujetos con amiloidosis por ATTR hereditaria y ver qué dosis de PRX004 deberían utilizarse en futuros estudios de investigación.

PRX004, el fármaco del estudio, es un tipo de fármaco denominado anticuerpo el cual ha sido desarrollado para actuar sobre la proteína anómala (amiloide) que interviene en la amiloidosis por ATTR y eliminarla. PRX004 no se ha evaluado previamente en seres humanos.

En este estudio participarán hasta 36 sujetos en varios centros de Europa y Estados Unidos.
Este estudio consta de 3 partes: una fase de aumento escalonado de la dosis, una fase de expansión de la dosis y una fase de extensión a largo plazo.

Se espera que la duración total del estudio sea de unos 36 meses, desde la inclusión del primer sujeto sometido a selección hasta el final del estudio, incluidos los períodos de tratamiento y seguimiento.

La participación de cada sujeto en este estudio será de 20 meses si decide participar en la fase de extensión a largo plazo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 36.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/05/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 16/05/2019. FECHA DICTAMEN 08/04/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 28/05/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Prothena Biosciences Limited. DOMICILIO PROMOTOR 77 Sir John Rogerson¿s Quay, Block C, Grand Canal Docklands D02 T804 Dublin 2,. PERSONA DE CONTACTO Prothena Biosciences Inc - Wendy Currlin. TELÉFONO +34 900834223. FAX . FINANCIADOR Prothena Biosciences Limited. PAIS Irlanda.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/05/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Cardiopatias familiares. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/05/2019.

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.

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