No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

Fecha: 2019-09. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-002319-25.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

JUSTIFICACION LOXO-292 se está evaluando actualmente en un ensayo clínico en curso en fase I/II (Estudio LIBRETTO-001; LOXO-RET-17001). LIBRETTO-001 es un estudio multicéntrico a nivel mundial para pacientes con tumores sólidos en estadio avanzado, incluyendo los tumores sólidos positivos para la fusión de RET (p. ej., cáncer de pulmón no microcítico [CPNM], de tiroides, páncreas y colorrectal), cáncer medular tiroideo (CMT) con mutación de RET y otros tumores con activación de RET (p. ej., mutaciones en otros tipos de tumores u otra evidencia de activación de RET).
La justificación para este Programa de Acceso Ampliado (PAA) para LOXO-292 es proporcionar el producto en investigación a los investigadores de los centros que están tratando a pacientes a partir de 18 años de edad que presentan tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos con activación de RET. Estos son pacientes que no son aptos para un ensayo clínico de LOXO-292 en curso (p. ej., por motivos clínicos, geográficos o económicos), pero que el investigador y el promotor consideran candidatos adecuados para recibir tratamiento con LOXO-292, que han progresado mientras recibían un tratamiento estándar o que son intolerantes al tratamiento estándar, o para quienes no existe tratamiento estándar, o no son candidatos o sería poco probable que obtuvieran un beneficio clínico significativo del tratamiento estándar. Deberán discutirse con el monitor médico los casos de pacientes aptos para LIBRETTO-001 que se estén considerando para el PAA.No aportado.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 225.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 30/09/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 19/09/2019. FECHA DICTAMEN 10/09/2019. FECHA INICIO PREVISTA 02/09/2019. FECHA INICIO REAL 21/10/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Loxo Oncology, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 701 Gateway Blvd., Suite 420 94080 South San Francisco, CA. PERSONA DE CONTACTO Clinical Trials Information. TELÉFONO +34 917 630 004. FAX +34 917 428 962. FINANCIADOR Loxo Oncology, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.