No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

Fecha: 2015-08. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-000485-63.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

JUSTIFICACION Este ensayo de primera administración en humanos consta de 2 partes: a) la parte de escalda de dosis y b) la parte de expansión de dosis. Este es un estudio abierto (todos los participantes saben lo que se les está administrando), multicéntrico (se realiza en más de un centro), para evaluar la seguridad, establecer una dosis recomendada para la parte 2 (DRP2) y determinar la eficacia preliminar de duvortuxizumab en participantes con neoplasias de células B en recaída o refractarias. En la parte de escalada de dosis (Parte 1) habrá 3 grupos diferentes de pacientes en función de la enfermedad: Grupo 1 (LDCGB, LF, LCM); Grupo 2 (LLC); Grupo 3 (LLA). El duvortuxizumab se administrará bisemanal o semanalmente. La escalada de dosis en administración semanal de duvortuxizumab será investigada. La escalada de dosis comenzará con el Grupo 1 e inicialmente seguirá un diseño de escalada de dosis acelerada, seguida de un diseño tradicional 3 3. En cada nivel de escalada de dosis, el tratamiento del segundo participante deberá iniciarse al menos tras 72 horas de observación tras del comienzo de la primera dosis de duvortuxizumab del primer participante. La escalada de dosis en los Grupos 2 y 3 seguirá un diseño de 3 3 y comenzará tras haberse considerado seguro el nivel de dosis inicial en el Grupo 1. Los participantes [Grupo 1 (LDCGB, LF, LCM), Grupo 2 (LLC) Grupo 3 (LLA)] se incluyen en cohortes de nivel de dosis creciente de duvortuxizumab administrado en ciclos de 28 días de tratamiento. En la Parte 1 se podrán determinar hasta 3 niveles de DRP2 (1 DRP2 para el Grupo 1, 1 DRP2 para el Grupo 2 y 1 DRP2 para el Grupo 3). En la cohorte de expansión del ensayo (Parte 2), los participantes con neoplasias de células B en recaída o refractarias (LDCGB, LF, LCM, LLC y LLA) se incluirán en 5 cohortes de acuerdo al tipo de tumor y recibirán duvortuxizumab a la DRP2 determinada en la Parte 1 para su tipo de enfermedad. El estudio consiste en 3 periodos: Periodo de Selección (hasta 28 días antes de la primera dosis de fármaco del estudio); Periodo de Tratamiento [desde la primera dosis de fármaco del estudio hasta la Visita de Fin de Tratamiento (en los 30 días posteriores a la última dosis)]¿ y el Periodo de Seguimiento [desde la Visita de Fin de Tratamiento y continuará hasta fallecimiento, pérdida de seguimiento, retirada del consentimiento o fin del estudio (como lo determine el promotor), lo que ocurra primero]. La evaluación principal será ver el número de participantes que alcancen una respuesta global en cada cohorte de Expansión de Dosis. La seguridad de los pacientes se monitorizará a lo largo de todo el estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 140.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 19/08/2015. FECHA DICTAMEN 21/07/2015. FECHA INICIO REAL 08/09/2015. FECHA FIN ESPAÑA 31/08/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 08/03/2019. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 31/08/2017. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA Dados los recientes avances en el campo altamente competitivo del tratamiento de las neoplasias de células B, que están dando como resultado la aprobación para comercialización de nuevos tratamientos y habiendo muchos otros tratamientos en su última etapa del desarrollo, el promotor ha tomado la decisión de interrumpir el desarrollo del fármaco de estudio, duvortuxizumab. Por favor, tengan en cuenta que esto no es el resultado de ningún problema de seguridad. En el estudio fase 1 de escalada de dosis de duvortuxizumab, se observaron múltiples respuestas en pacientes tratados con diferentes niveles de dosis. Sin embargo, algunos pacientes experimentaron neurotoxicidad relacionada con el tratamiento, similar a la observada en pacientes tratados con otras terapias de células T dirigidas frent. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 20/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Janssen-Cilag International NV. DOMICILIO PROMOTOR Turnhoutseweg 30 2340 Beerse. PERSONA DE CONTACTO Janssen-Cilag S.A - Global Clinical Operations Spain. TELÉFONO +34 91 7228100. FAX +34 91 7228628. FINANCIADOR Janssen Research & Development, LLC. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 03/03/2017.

CENTRO 2: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 03/03/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 24/05/2017. FECHA CIERRE 19/12/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 24/05/2017. FECHA CIERRE 12/12/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 24/05/2017. FECHA CIERRE 10/01/2018.

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.

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