No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

Fecha: 2020-01. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-001743-48.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

JUSTIFICACION «El mieloma múltiple es una neoplasia caracterizada por la expansión neoplásica y la acumulación de células plasmáticas clonales, que tiene como resultado la producción excesiva de inmunoglobulina monoclonal (proteína M). Esto suele derivar en citopenias progresivas, afectación ósea, hipercalcemia, disfunción renal y plasmocitomas extramedulares ocasionales.

Este ensayo realizado por primera vez en humanos con WVT078 es un estudio de escalado de dosis cuyo propósito principal es caracterizar la seguridad, tolerabilidad y determinar la(s) pauta(s) posológica(s) recomendada(s) de WVT078 en sujetos con mieloma múltiple que hayan recibido dos o más líneas de tratamiento estándar incluyendo un fármaco inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un agente anti-CD38 (en caso de disponibilidad) y hayan recaído o sean refractarios o intolerantes a cada pauta posológica.

Además, este estudio evaluará la respuesta preliminar y caracterizará la farmacocinética e inmunogenicidad de WVT078. Los resultados de este estudio aportarán información sobre el desarrollo futuro de WVT078 como un tratamiento para el mieloma múltiple en recaída o refractario.».

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 60.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 27/01/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 21/01/2020. FECHA DICTAMEN 15/01/2020. FECHA INICIO PREVISTA 27/01/2020. FECHA INICIO REAL 18/06/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 22/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Trial Monitoring Organization (TMo). TELÉFONO 34 90 0353036. FAX 34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.