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No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

Fecha: 2019-10. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-001036-66.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

JUSTIFICACION ARRAY 818-103 es un estudio de fase 1, abierto, para evaluar las interacciones farmacológicas (IF) de los fármacos administrados junto con encorafenib y binimetinib en pacientes con melanoma irresecable o metastásico u otros tumores sólidos avanzados con la mutación BRAF V600
BRAFV600E es una mutación del gen BRAF que puede causar un crecimiento anormal e incontrolado de células tumorales
Encorafenib y Binimetinib, los fármacos del estudio, pertenecen a un grupo de tratamiento contra el cáncer denominado tratamiento dirigido, porque su objetivo es bloquear proteínas específicas presentes en las células tumorales que favorecen su crecimiento Encorafenib bloquea una proteína mutada llamada BRAF. Binimetinib actúa sobre una proteína llamada MEK que, junto con la proteína BRAF, contribuye al crecimiento de los cánceres con la mutación BRAFV600E
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de encorafenib y binimetinib sobre la actividad de otros fármacos de uso habitual y el efecto del modafinilo (un estimulante utilizado para tratar los trastornos del sueño) sobre la actividad de encorafenib. El estudio examinará la seguridad y la tolerancia de los fármacos del estudio cuando se administran con los otros fármacos de uso habitual
El estudio tendrá dos fases de tratamiento: La fase de IF consta de 3 grupos: Los pacientes del grupo 1 tomarán (losartán, midazolam, cafeína, omeprazol, dextrometorfano) en tres días diferentes durante un período de 21 días. Los pacientes del grupo 2 recibirán rosuvastatina y bupropión en tres días diferentes durante un período de 21 días. Los pacientes del grupo 3 recibirán modafinilo desde el día 15 hasta el día 21
Todos los pacientes tomarán además los fármacos en investigación a diario durante todo el estudio
Durante la fase post-IF, el investigador hará un seguimiento a los pacientes conforme a la práctica clínica habitual y estos podrán seguir recibiendo los fármacos del estudio hasta que se cumplan los criterios de suspensión.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 42.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 21/10/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 21/10/2019. FECHA DICTAMEN 24/07/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2019. FECHA INICIO REAL 09/03/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Array BioPharma Inc. DOMICILIO PROMOTOR 100 Cambridge park drive 02140 Cambridge, MA. PERSONA DE CONTACTO Array BioPharma Inc. - Abdu Nessralla III. TELÉFONO +34 900 834 223. FAX . FINANCIADOR Array BioPharma Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 12/03/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 09/03/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA, REGIÓN DE. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 10/03/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/10/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 10/03/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO Lleida. PROVINCIA LÉRIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 10/03/2020.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 10/03/2020.

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.

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