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No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

Fecha: 2020-03. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-001041-13.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

JUSTIFICACION el mieloma multipe (MM) refractario o de relapso (R/R) a las terapias estándar de atención, incluido el transpalante de celulas madre y la inducción intensiva, los inhibidores de proteasoma e IMiD, representa una indicación con una necesidad clínica insetisfecha significativa.
Existen evidencias que sugiere que la muerte mediada por células T de células de MM puede resultar en beneficio clínico. Por ejemplo, las células CAR-T dirigidas contra antígenos expresado por las células MM han demostrado una actividad prometedora en pacientes con MM R/R.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 130.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 25/03/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 25/03/2020. FECHA DICTAMEN 17/03/2020. FECHA INICIO PREVISTA 03/02/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/05/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Genentech, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 1 DNA Way 94080-4990 South San Fransisco, CA. PERSONA DE CONTACTO Genentech Inc. c/o F. Hoffmann-La Roche Ltd - Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Genentech Inc. c/o F. Hoffmann-La Roche Ltd. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 19/05/2020.

CENTRO 2: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA, COMUNIDAD FORAL DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 18/05/2020.

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.

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