No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

Fecha: 2019-03. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-004334-15.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

JUSTIFICACION Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de SO-C101 (un fármaco en investigación que significa que no ha sido aprobado para el tratamiento del cáncer) administrado como monoterapia y en combinación con pembrolizumab (un tratamiento contra el cáncer ya aprobado) en pacientes con determinados tumores sólidos recidivantes/refractarios avanzados/metastásicos que son refractarios o intolerantes a los tratamientos existentes que se sabe que proporcionan beneficio clínico para su afección.

El estudio consta dos partes: Parte A y Parte B. Los pacientes en la Parte A recibirán solo SO-C101 y los pacientes en la Parte B recibirán SO-C101, pero también recibirán pembrolizumab.

Se cree que SO-C101 funciona al estimular el desarrollo de células inmunitarias en la sangre que atacan el cáncer. Esta es la primera vez que se proporcionará SO-C101 a humanos. El propósito de este estudio es comprender los efectos de SO-C101, si es seguro y tolerable en los niveles de dosis que se van a probar y en la dosis más alta. Este estudio también ayudará a identificar la dosis más adecuada de SO-C101.
Cerca de 27 a 54 sujetos en la Parte A y 21 a 42 en la Parte B participarán en este estudio en los Estados Unidos, Francia y España.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 96.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 27/03/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 25/03/2019. FECHA DICTAMEN 08/03/2019. FECHA INICIO PREVISTA 30/04/2019. FECHA INICIO REAL 14/06/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR SOTIO a.s. DOMICILIO PROMOTOR Jankovcova 1518/2 170 00 Prague 7. PERSONA DE CONTACTO SOTIO a.s. - Clinical Trial SOTIO. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR SOTIO a.s. PAIS República Checa.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. Early Drug Development. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 14/06/2019.

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.

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