No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

Fecha: 2019-11. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-001630-34.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Hombres.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

JUSTIFICACION PBF-2897 es un co-cristal de PBF-680 y ácido gentísico en una relación estequiométrica (1:1) desarrollado por Palobiofarma, como resultado de una extensa detección de co-cristales. PBF-680 es un antagonista novedoso, potente y selectivo del receptor de adenosina A1 humano (A1AR) que se está desarrollando para el tratamiento del asma. El co-cristal se seleccionó basándose en propiedades farmacéuticas mejoradas en comparación con PBF-680, como higroscopicidad, solubilidad y biodisponibilidad oral. En este estudio, se evaluará la biodisponibilidad relativa de una dosis oral única de 7,3 mg de PBF-680/cápsula de cristal cristalino de ácido gentístico (PBF-2897) en comparación con la cápsula de 5 mg de PBF-680 en ayunas. Al mismo tiempo, investigaremos el efecto de una comida rica en grasas y calorías, en la farmacocinética, después de una dosis oral única de PBF-680 (5 mg) y PBF-2897 (7,3 mg).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 27/11/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 26/11/2019. FECHA DICTAMEN 14/10/2019. FECHA INICIO PREVISTA 09/09/2019. FECHA INICIO REAL 21/02/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/06/2020. FECHA INTERRUPCIÓN 18/03/2020. FECHA REINICIO 17/05/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Palobiofarma, S.L. DOMICILIO PROMOTOR Polígono Industrial Mocholí, CEIN-Nave B2 31110 Polígono Industrial Mocholí, CEIN-Nave B2. PERSONA DE CONTACTO Palobiofarma, S.L - Clinical Project Manager. TELÉFONO 0034 948 346 255. FAX . FINANCIADOR Palobiofarma, S.L. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA, COMUNIDAD FORAL DE. DEPARTAMENTO Unidad de Investigación Clínica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/11/2019. FECHA ACTIVACIÓN 21/02/2020.

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.