No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

Fecha: 2017-03. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003768-38.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 80.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 13/06/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 27/03/2017. FECHA DICTAMEN 15/02/2017. FECHA INICIO PREVISTA 20/03/2017. FECHA INICIO REAL 05/04/2017. FECHA FIN ESPAÑA 13/11/2019. FECHA FIN GLOBAL 30/11/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/06/2020. FECHA INTERRUPCIÓN 19/08/2019. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 13/11/2019. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA No se ha observado una respuesta objetiva en los pacientes tratados mientras que por otro lado sí se ha identificado la dosis tóxica (500 mg/semana). Cardiotoxicidad. FECHA FIN ANTICIPADA GLOBAL 13/11/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Institut de Recherches Internationales Servier. DOMICILIO PROMOTOR 50, rue Carnot 92284 Suresnes. PERSONA DE CONTACTO Laboratorios Servier S.L - Maria de Quintana Barajas. TELÉFONO +34 91 7489670. FAX +34 91 3003249. FINANCIADOR Laboratorios Servier S.L (promotor local). PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Unidad de Leucemia. Servicio de Hematología. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 13/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 04/02/2019. FECHA CIERRE 10/12/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 13/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 04/02/2019. FECHA CIERRE 05/12/2019.

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.