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No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

Fecha: 2020-03. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003944-35.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

JUSTIFICACION La mutación de EGFR representa uno de los cambios identificados de los carcinomas bronquiales y en el cáncer de pulmón que mantiene el crecimiento de la patología y la terapia con inhibidores de EGFR puede ser muy eficaz. En la terapia de primera línea los inhibidores EGFR de la primera y segunda generación, erlotinib (Tarceva®), gefitinib (Iressa®) o afatinib (Giotrif®), controlan el crecimiento del tumor durante 6 a 10 meses, mientras que el inhibidor EGFR de tercera generación osimertinib (Tagrisso®) cuenta como promedio un período sin enfermedad más largo. La adquisición de nuevas modificaciones genéticas en el tumor puede impedir o debilitar el efecto de los medicamentos (resistencia). Además, no todos los pacientes responden igual de bien a la terapia con inhibidores del EGFR. También son responsables los cambios genéticos que se producen en el tumor como la modificación de la vía de transmisión de señal que se activa en muchos casos llamada vía de transmisión de señal MEK/ERK. En este ensayo clínico queremos analizar la combinación del inhibidor del EGFR de tercera generación EGF816 con el inhibidor MEK Trametinib, que inhibe la proteína MEK, necesaria para la activación de la vía MEK/ERK.
Trametinib fue aprobado en 2015 para el tratamiento del melanoma maligno y también está aprobado en un tipo de cáncer de pulmón, en combinación con otro medicamento. El objetivo de esta combinación consiste en conseguir un número mayor de pacientes que responden a la terapia, prolongar la duración de la respuesta de la terapia, y retrasar la resistencia. Para obtener una imagen precisa de qué pacientes responden a la terapia, se analiza el tejido tumoral en el laboratorio con métodos de última generación. También procuramos averiguar por qué aparece una resistencia a la terapia combinada, analizándola. exhaustivamente con métodos científicos para ofrecerle posiblemente otra opción de terapia dirigida.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 24.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 27/03/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 27/03/2020. FECHA DICTAMEN 03/03/2020. FECHA INICIO PREVISTA 01/08/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 05/04/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR University of Cologne. DOMICILIO PROMOTOR Kerpener Str. 62 50937 Cologne. PERSONA DE CONTACTO Universtity of Cologne - Lung Cancer Group Cologne. TELÉFONO +49 221 478 87008. FAX +49 221 478 87010. FINANCIADOR BMBF , Novartis Pharma GmbH. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/03/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/03/2020.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL. LOCALIDAD CENTRO Palmas de Gran Canaria, Las. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/03/2020.

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.

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