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No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

Fecha: 2019-06. Area: No especificada.

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-002223-15.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA No especificada.

SEXO Ambos.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

JUSTIFICACION El ensayo clínico que se va a llevar a cabo es un estudio de bioequivalencia. En estos estudios no se investiga la eficacia o seguridad de un fármaco, ya bien establecidas porque el medicamento original lleva tiempo comercializado. Se pretende simplemente comparar la absorción, metabolismo y eliminación de ambos fármacos en voluntarios sanos. Para ello, se debe comprobar que tras la administración de los medicamentos se obtienen concentraciones del fármaco en sangre muy similares. En este estudio se comparará Dexketoprofeno fabricado por Laboratorios Normon, S.A con Enantyum, medicamento comercializado en España por Laboratorios Menarini, S.A.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA Si. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 28/06/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 27/06/2019. FECHA DICTAMEN 25/06/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/07/2019. FECHA INICIO REAL 03/09/2019. FECHA FIN ESPAÑA 31/10/2019. FECHA FIN GLOBAL 31/10/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/02/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 17/09/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Laboratorios Normon, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos, Madrid. PERSONA DE CONTACTO Laboratorios Normon, S.A. - I+D. TELÉFONO 34 91 806 52 40. FAX 34 91 806 52 56. FINANCIADOR Laboratorios Normon, S.A. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Farmacología Clínica. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 27/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 02/09/2019. FECHA CIERRE 18/02/2020.

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.

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