no aplicable.

Fecha: 2013-11. Area: Enfermedades [C] - Síntomatología y patología general [C23].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001877-26.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO no aplicable.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Síntomatología y patología general [C23].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio abierto, multicéntrico para describir la seguridad y tolerabilidad de cebranopadol oral administrado durante 26 semanas en pacientes con dolor oncológico que hayan completado el tratamiento en el estudio KF6005/07.

INDICACIÓN PÚBLICA dolor oncológico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA dolor oncológico.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Los pacientes deberán haber firmado un formulario de consentimiento informado (FCI) en el que se indique que entienden el propósito y los procedimientos necesarios para realizar el estudio y en el que afirmen que desean participar en el estudio.
2. Los pacientes deben tener al menos 18 años en la visita de inclusión (visita 1).
3. Las mujeres potencialmente fértiles deben obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo de la visita 1 y no deben estar en periodo de lactancia en la visita 1.
4. Los pacientes deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables y muy eficaces. En el caso de las mujeres potencialmente fértiles, un método anticonceptivo médicamente aceptable y muy eficaz es aquel con una tasa de ineficacia baja, es decir, <1 % al año. Por ejemplo:
? Anticonceptivos hormonales durante todo el estudio y hasta al menos 4 semanas después de la visita de finalización.
? Un dispositivo intrauterino.
La pareja deberá utilizar un anticonceptivo de barrera adicional mientras dure el estudio. El método de doble barrera debe ir complementado con el uso de espermicidas. Las mujeres que no sean potencialmente fértiles podrán ser incluidas si están quirúrgicamente esterilizadas (es decir, después de la histerectomía) o si llevan siendo posmenopáusicas al menos 2 años y tienen ?55 años.
En el caso de los hombres: A los hombres se les exigirá el uso de un anticonceptivo de barrera (preservativo) durante el coito mientras dure el estudio. El paciente tendrá que encargarse de que su pareja utilice al menos 1 anticonceptivo adicional con una tasa de ineficacia baja, es decir, <1 % al año (p. ej.: anticonceptivos orales) durante este periodo de tiempo.
5. Pacientes que hayan terminado el tratamiento en KF6005/07 y sigan necesitando analgesia con opioides fuertes para el dolor las 24 horas del día.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. El paciente sufre, además del cáncer, otra afección clínicamente relevante que, en opinión del investigador, podría afectar a las evaluaciones de la eficacia o la seguridad, por ejemplo, una afección cardíaca, vascular, pulmonar, gastrointestinal, endocrina, neurológica, psiquiátrica (que conlleve desorientación, pérdidas de memoria o incapacidad para informar de manera precisa) inestable e importante o trastornos metabólicos o antecedentes clínicamente importantes de hipersensibilidad, alergia o contraindicaciones a la medicación opiodea o a cualquiera de los excipientes de los comprimidos recubiertos con película de cebranopadol.
2. Se sabe o se sospecha que no va a ser capaz de cumplir con el protocolo del estudio ni con el uso de cebranopadol.
3. Pacientes que tomen medicamentos concomitantes prohibidos o que no estén en condiciones de respetar las normas de uso de tratamientos concomitantes.
4. Antecedentes de taquicardia ventricular en entorchado y/o presencia de factores de riesgo de taquicardia ventricular en entorchado (p. ej.: insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o bradicardia).
5. Participación simultánea en otro estudio (excepto la participación en KF6005/07) o previsión de que vaya a participar en otro estudio clínico (esto es, administración de un tratamiento experimental en otro estudio clínico) mientras dure este estudio (no incluye estudios observacionales), o participación previa en este estudio.
6. Empleados del promotor, el investigador o el centro del estudio o familiares de los empleados, el promotor o el investigador.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal de este estudio es la incidencia de acontecimientos adversos surgidos del tratamiento (AAST).

VARIABLES SECUNDARIAS El criterio de valoración secundario de seguridad de este estudio es la intensidad de los AAST.
El criterio de valoración secundario de eficacia de este estudio es la intensidad media del dolor (escala de graduación numérica [NRS] de 11 puntos) en la última semana durante el periodo de tratamiento y los cambios con respecto al inicio (visita 1).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es describir la seguridad y tolerabilidad de la exposición prolongada a cebranopadol en pacientes con dolor oncológico.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplicable.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Primera ingesta del producto en investigación hasta el momento en que se produzca el último contacto programado en el protocolo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Criterio de valoración secundario de seguridad: primera ingesta del producto en investigación hasta el momento en que se produzca el último contacto programado en el protocolo.
Criterio de valoración secundario de eficacia: última semana durante el periodo de tratamiento y cambios con respecto al inicio (visita 1).

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio es describir cómo cebranopadol es tolerado y a qué frecuencia, y que reacciones adversas se producen cuando se toma todos los días durante un periodo de tiempo prolongado. Además la información recogerá cómo cebranopadol afecta al dolor y al bienestar en los pacientes que sufren dolor oncológico.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 220.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/11/2013. FECHA INICIO PREVISTA 15/01/2014. FECHA FIN ESPAÑA 09/09/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Grünenthal GmbH. DOMICILIO PROMOTOR Zieglerstr. 6 52078 Aachen. PERSONA DE CONTACTO Grünenthal GmbH - GRT Trial Information Desk. TELÉFONO 0049 2415693223. FAX . FINANCIADOR Grünenthal GmbH. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servei de cures pal·liatives.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL DE LA RIOJA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE LA RIOJA. LOCALIDAD CENTRO LOGROÑO. PROVINCIA LA RIOJA. COMUNIDAD AUTÓNOMA RIOJA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología y Cuidados Paliativos.

CENTRO 4: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Anestesiología y Unidad del Dolor.

CENTRO 5: HOSPITAL PUERTA DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL PUERTA DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO CÁDIZ. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Anestesiología.

CENTRO 6: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 7: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA. LOCALIDAD CENTRO PONTEVEDRA. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 8: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Anestesiología (Unidad del Dolor).

CENTRO 10: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servei d?Anestesiologia, Reanimació i Terapèutica del Dolor.

CENTRO 11: HOSPITAL LOS MONTALVOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL LOS MONTALVOS. LOCALIDAD CENTRO CARRASCAL DE BARREGAS. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad del Dolor y Cuidados Paliativos.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Cebranopadol

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Cebranopadol 200 µg film-coated tablet. CÓDIGO GRT6005. DETALLE approximately 26 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Cebranopadol. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Cebranopadol

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Cebranopadol 400 µg film-coated tablet. CÓDIGO GRT6005. DETALLE approximately 26 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Cebranopadol. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Cebranopadol

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Cebranopadol 600 µg film-coated tablet. CÓDIGO GRT6005. DETALLE approximately 26 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Cebranopadol. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.