Estudio fase 2, aleatorizado, abierto, de nivolumab en combinación con ipilimumab o nivolumab en monoterapia en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos con alta carga mutacional (TMB-H).

Fecha: 2018-12. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002898-35.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Nivolumab en combinación con ipilimumab o nivolumab en monoterapia en tumores sólidos avanzados o metastásicos.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase 2, aleatorizado, abierto, de nivolumab en combinación con ipilimumab o nivolumab en monoterapia en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos con alta carga mutacional (TMB-H).

INDICACIÓN PÚBLICA Tumores sólidos avanzados, refractarios, metastásicos o irresecables con alta carga mutacional (excepto melanoma, cáncer de pulmón no microcitico, cáncer renal y neoplasias hematologicas).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tumores sólidos avanzados o metastásicos con alta carga mutacional (TMB-H).

CRITERIOS INCLUSIÓN -Pacientes con tumores sólidos con TMB-H refractarios, metastásicos o irresecables que deben haber recibido al menos una línea de tratamiento previa, incluido el tratamiento de referencia, si lo hay.
-Tejido tumoral disponible para pruebas TMB-H
-Los pacientes deben tener enfermedad medible para la evaluación de la respuesta.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pacientes con melanoma, cáncer de pulmón no microcitico (CPNM), carcinoma de células renales (CCR) o neoplasias hematológicas como sitio primario de enfermedad
- Pacientes que recibieron tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PDL1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4 o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la co-estimulación de células T. o vías de puntos de control
- Tratamiento con cualquier quimioterapia, radioterapia, fármacos biológicos para el cáncer o tratamiento de investigación dentro de los 28 días de la primera administración del tratamiento del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES -TRO evaluada por RCIE según los RECIST 1.1 y los criterios de Evaluación de la Respuesta en Neurooncología (RANO) en tumores primarios del SNC
-TRO evaluada por RCIE según los RECIST 1.1 y los criterios RANO en tumores primarios del SNC.

VARIABLES SECUNDARIAS DdR evaluado mediante RCIE
THR evaluado mediante RCIE
TRO evaluado mediante R
DdR evaluado por el investigador
THR evaluado por el investigador
TRO evaluado por el investigador
TBC evaluada mediante RCIE
TBC evaluada por el investigador
PFS evaluada mediante RCIE
PFS evaluada por el investigador
Supervivencia global
AAs, valores de laboratorio clínico u otros biomarcadores de seguridad.

OBJETIVO PRINCIPAL -Comparar la tasa de respuestas objetivas (TRO) evaluadas mediante RCIE en pacientes con tTMB-H tratados con nivolumab combinado con ipilimumab con un control histórico
-Comparar la TRO evaluada por RCIE en pacientes con bTMB-H tratados con nivolumab combinado con ipilimumab con un control histórico.

OBJETIVO SECUNDARIO -Estimar duración de respuesta (DdR) y tiempo hasta respuesta (THR) valorados mediante RCIE en pacientes con tTMB-H o bTMB-H tratados con nivo combinado con ipi. -Estimar tasa respuesta objetiva (TOR), DdR y THR evaluados mediante RCIE en pacientes con tTMB-H o bTMB-H tratados con nivo en monoterapia. -Evaluar TRO, DdR y THR en pacientes con tTMB-H o bTMB-H tratados con nivo en combinación con ipili y nivo en monoterapia.-Evaluar tasa de beneficio clínico (TBC) valorada mediante RCIE y valorada por el investigador en pacientes con tTMB-H o bTMB-H tratados con nivo en combinación con ipi y con nivo en monoterapia. -Evaluar supervivencia libre de progresión (SLP) valorada mediante RCIE y valorada por el investigador en pacientes con tTMB-H o bTMB-H tratados con nivo combinado con ipi y con nivo en monoterapia.-Evaluar supervivencia global (SG) en pacientes con tTMB-H o bTMB-H tratados con nivo combinado con ipili y con nivol en monoterapia.-Evaluar seguridad y tolerabilidad globales.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Aproximadamente 3 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Aproximadamente 3 años.

JUSTIFICACION Estudiar la eficacia (lo bien que actúa el fármaco), la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de dos fármacos experimentales llamados nivolumab e ipilimumab o de
nivolumab en monoterapia, en pacientes con tumores sólidos que tiene una alta carga mutacional (TMBH,
del inglés high tumor mutational burden).
Nivolumab e ipilimumab son tipos de inmunoterapia. La inmunoterapia actúa estimulando el sistema
inmunitario propio del organismo para que ataque a las células cancerosas. Nivolumab (Opdivo ¿) está
aprobado para uso en múltiples países, como Estados Unidos (EE.UU., Dic-2014), la Unión Europea (UE,
Jun-2015) y Japón (Jul-2014). Ipilimumab (Yervoy¿) está aprobado por la Food and Drug Administration
(FDA) de EE.UU., la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras autoridades sanitarias para el
tratamiento del melanoma metastásico.
La eficacia se determinará viendo si el tratamiento con la combinación de nivolumab e ipilimumab o con
nivolumab en monoterapia reduce el tamaño de su tumor a lo largo del tiempo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 800.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 18/12/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 18/12/2018. FECHA DICTAMEN 14/12/2018. FECHA INICIO PREVISTA 12/12/2018. FECHA INICIO REAL 13/02/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 07/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO (+) 900 150 160. FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. DEPARTAMENTO Ensayos Clinicos Oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/12/2018. FECHA ACTIVACIÓN 19/09/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/12/2018. FECHA ACTIVACIÓN 20/02/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Edificio Materno-Infantil, 2a planta; control A-UFTO. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/12/2018. FECHA ACTIVACIÓN 13/02/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Opdivo (100 mg/10 ml). NOMBRE CIENTÍFICO Nivolumab-10 ml vial-COMMERCIAL. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE Up to 24 months. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Opdivo (40 mg/4 ml). NOMBRE CIENTÍFICO Nivolumab-4 ml vial-COMMERCIAL. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE Up to 24 months. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: IPILIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Ipilimumab-40mL vial-CLINICAL. CÓDIGO BMS-734016. DETALLE Up to 24 months. PRINCIPIOS ACTIVOS IPILIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Nivolumab-10 ml vial-CLINICAL. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE Up to 24 months. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 5: NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Nivolumab-4 ml vial-CLINICAL. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE Up to 24 months. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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