NEUROMODULACION TRANSCUTANEA PERIFÉRICA DEL NERVIO TIBIAL POSTERIOR (T-PTNS) FRENTE A SOLIFENACINA 10mg. EN EL TRATAMIENTO DEL SÍNDROME DE VEJIGA HIPERACTIVA: ENSAYO ALEATORIO FASE IV DE NO INFERIORIDAD.

Fecha: 2017-07. Area: Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000605-20.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO NEUROMODULACION TRANSCUTANEA PERIFÉRICA DEL NERVIO TIBIAL POSTERIOR (T-PTNS) FRENTE A SOLIFENACINA 10mg. EN EL TRATAMIENTO DEL SÍNDROME DE VEJIGA HIPERACTIVA: ENSAYO ALEATORIO FASE IV DE NO INFERIORIDAD.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO NEUROMODULACION TRANSCUTANEA PERIFÉRICA DEL NERVIO TIBIAL POSTERIOR (T-PTNS) FRENTE A SOLIFENACINA 10mg. EN EL TRATAMIENTO DEL SÍNDROME DE VEJIGA HIPERACTIVA: ENSAYO ALEATORIO FASE IV DE NO INFERIORIDAD.

INDICACIÓN PÚBLICA Incontinencia urinaria.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Síndrome de vejiga hiperactiva.

CRITERIOS INCLUSIÓN Mujeres >18 años, diagnosticadas de SVHI durante al menos 6 meses de evolución y que hayan tomado Beta 3 agonistas.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Pacientes que puedan aportar una información sesgada: haber consumido y abandonado previamente fármacos anticolinérgicos por falta de eficacia o efectos secundarios; padecer vejiga hiperactiva de origen neurogénico (esclerosis múltiple, Parkinson, lesiones medulares); presentar cistocele o cualquier prolapso de órganos pélvicos grado > 2 según la clasificación de POP-Q (39).
2) Pacientes que puedan empeorar con las intervenciones previstas en el estudio: ser portador de marcapasos-DAI; que no puedan tomar anticolinérgicos (por hipersensibilidad, megacolon, miastenia gravis, glaucoma de ángulo estrecho); con alteraciones cutáneas en extremidades inferiores que impidan la colocación de electrodos en superficie; mujeres embarazadas o que puedan estarlo durante la duración del ensayo clínico.

VARIABLES PRINCIPALES Ocurrencia de una reducción relevante (igual o mayor del 50%) en alguno de los 3 signos principales del SVHI (frecuencia miccional diurna/nocturna, urgencia e incontinencia urinaria). Los tres signos se medirán con un diario miccional de 3 días en las semanas del estudio basal y la que se cumplan el primer y tercer mes. Los diarios miccionales de 3 días son una herramienta fiable y que han mostrado ser sensibles al cambio .

El diario miccional de 3 días (DM3d) ha sido validado en España en la evaluación de STUI en mujeres, y se encuentra disponible a través de la página de la Asociación Española de Urología.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Cambios urodinámicos acontecidos a los 3 meses en relación a los siguientes parámetros: i)Volumen miccional al cual se origina la primera contracción no inhibida, en caso de hiperactividad detrusoriana; ii) Amplitud de las contracciones no inhibidas; iii) Capacidad vesical total iv) Residuo postmiccional; v) Flujometría: Qmax, Q medio, tiempo de micción. Todos estos parámetros serán medidos con instrumentos calibrados y disponibles en cada centro para la realización de estudios urodinámicos.

2. Percepción de cambio acontecido con el tratamiento sobre cada uno de los 3 signos principales del síndrome de vejiga hiperactiva (frecuencia, nocturia, incontinencia urinaria), puntuada por el paciente sobre una escala válida y fiable de siete puntos (marcadamente peor, moderadamente peor, ligeramente peor, igual, ligeramente mejor, moderadamente mejor y marcadamente mejor). Se considerará cambio cuando el paciente haya mejorado moderada o marcadamente. Insuficiente mejora en el resto de respuestas.

3. Número de efectos adversos relacionados con la boca al mes y 3 meses de seguimiento. En cada visita, un evaluador ciego determinará si existió algún efecto adverso durante el mes anterior. Los efectos podrán ser relativos a un deterioro en la sequedad de boca (o xerostomía), el flujo salival y la calidad de vida oral comparada con basal.
La xerostomía se medirá mediante un cuestionario validado formado por 7 ítems relacionados con la sequedad oral y un último ítem donde el paciente puntúa de forma global su nivel de sequedad, este cuestionario que nos permite medir la intensidad de los síntomas orales mediante Escalas Visuales Analógicas (EVAs). La cantidad de saliva se medirá con el test de flujo salival no estimulado . Este test permite saber cambios en la secreción y si realiza una secreción salival normal o baja. La calidad de vida oral se medirá con el test Perfil de Impacto de Salud Oral (OHIP-14) en su versión validada al español . Se presenta en forma de preguntas sobre situaciones de su día a día, que el paciente debe responder según con la frecuencia en que le suceden.

4. Número de otros efectos adversos. Se medirá la nueva aparición de hormigueo en piernas estreñimiento, dispepsia, vómitos, pirosis, sequedad de ojos, y otros. Todos ellos serán medidos a partir del autoinforme del paciente.

OBJETIVO PRINCIPAL - Determinar si la T-PTNS no es inferior en el corto plazo (3 meses) a uno de los tratamientos farmacológicos habituales (la Solifenacina) en el tratamiento del SVHI y con respecto al porcentaje de pacientes que mejoran un 50% alguno de los 3 signos principales del síndrome (frecuencia miccional diurna/nocturna, urgencia e incontinencia urinaria).
-Determinar factores pronósticos asociados con la insuficiente mejora (inferior al 50% en los 3 signos principales del SVHI (frecuencia miccional diurna/nocturna, urgencia e incontinencia urinaria) tras el tratamiento con T-PTNS y Solifenacina.

OBJETIVO SECUNDARIO -Determinar la efectividad a corto plazo (3 meses) de la T-PTNS frente a la Solifenacina en pacientes con SVHI con respecto a: la calidad de vida asociada a la vejiga hiperactiva y la incontinencia, el cambio de los parámetros urodinámicos y la percepción subjetiva de cambio.
-Determinar la seguridad de la aplicación de la T-PTNS frente a la Solifenacina en pacientes con SVHI con respecto al número de efectos adversos producidos.
- Determinar factores pronósticos asociados con la insuficiente mejora subjetiva (menor de moderado cambio) tras el tratamiento del SVHI con T-PTNS y Solifenacina.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Durante tres días los primeros tres meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Durante tres días los primeros tres meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 26/07/2017. FECHA DICTAMEN 24/07/2017. FECHA INICIO PREVISTA 03/04/2017. FECHA INICIO REAL 04/05/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/07/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación para la Formación e Investigación Sanitarias de la Región de Murcia. DOMICILIO PROMOTOR Luis Fontes Pagan 9, 1 planta 30003 Murcia. PERSONA DE CONTACTO Fundación para la Formación e Investigación Sanitarias de la Región de Murcia - UICEC. TELÉFONO 34 968 359763. FAX 34 968 359777/381289. FINANCIADOR FFIS. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

CENTRO 3: HOSPITAL RAFAEL MÉNDEZ

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN JUAN DE ALICANTE

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Vesicare. DETALLE 75 days. PRINCIPIOS ACTIVOS SOLIFENACIN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.