Estudio clínico aleatorizado, doble enmascarado, controlado con vehículo para evaluar la seguridad y la eficacia de Nepafenaco 0,3 % en suspensión oftálmica para mejorar los resultados clínicos después de una operación de cataratas en pacientes diabéticos.

Fecha: 2013-10. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001874-12.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Nepafenaco una vez al día para el edema macular ? Estudio 2.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio clínico aleatorizado, doble enmascarado, controlado con vehículo para evaluar la seguridad y la eficacia de Nepafenaco 0,3 % en suspensión oftálmica para mejorar los resultados clínicos después de una operación de cataratas en pacientes diabéticos.

INDICACIÓN PÚBLICA Cataratas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Operación de cataratas en pacientes diabéticos.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Presentar una catarata y tener previsto someterse a una extracción de catarata mediante facoemulsificación con implantación de una lente intraocular de cámara posterior en la cápsula del cristalino.
- Antecedentes de diabetes de tipos 1 o 2 y retinopatía diabética no proliferativa (RDNP) (leve, moderada o grave) en el ojo del estudio.
- Agudeza visual mejor corregida (BCVA) según el estudio del tratamiento precoz de retinopatía diabética (ETDRS) de 73 letras o peor en el ojo del estudio para poder participar en él. Debe haber expectativas, en opinión del investigador, de que el ojo del estudio del paciente mejorará en BCVA después de la operación
- Los pacientes deben comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado.
- Se pueden aplicar otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Preexistencia de edema macular en el ojo del estudio.
- Antecedentes en el ojo del estudio de desprendimiento de retina, degeneración macular exudativa relacionada con la edad (DMAE húmeda), enfermedad ocular inflamatoria crónica o recurrente, o procedimientos anteriores.
- Operación de cataratas en el otro ojo después de la aleatorización y antes de la visita posoperatoria del estudio del día 90 o en la salida del estudio.
- Múltiples procedimientos para el ojo del estudio durante la operación quirúrgica de cataratas/implante de la lente intraocular (LIO).
- Uso de medicamentos excluidos incluyendo fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y esteroides, como se especifica en el protocolo. También se excluye a los sujetos con antecedentes médicos conocidos de intolerancia a la fluoresceína.
- Participación en cualquier otro estudio clínico en los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Mujeres en edad fértil que están en período de lactancia, obtienen un resultado positivo en la prueba de embarazo en orina en el momento de la selección, no están dispuestas a someterse a una prueba de embarazo en orina en los momentos de su entrada o salida del estudio, pretenden quedarse embarazadas en el transcurso del estudio, o no aceptan usar métodos anticonceptivos adecuados durante el transcurso del estudio.
- Se pueden aplicar otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Proporción de pacientes con mejora de la BCVA en ?15 letras desde el inicio preoperatorio hasta el día 14 y mantenida hasta el día 90.

VARIABLES SECUNDARIAS - Proporción de pacientes que presenta edema macular (que se define como un aumento de al menos el 30 % desde el inicio preoperatorio en el grosor macular del subcampo central) en los 90 días siguientes a la operación de cataratas (medido mediante SD-OCT)
- Proporción de pacientes con mejora de la BCVA en ?15 letras desde el inicio preoperatorio hasta el día 90
- Proporción de pacientes con mejora de la BCVA en ?15 letras desde el inicio preoperatorio hasta el día 60.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la superioridad de Nepafenaco 0,3 % en suspensión oftálmica administrado una vez al día en relación con el vehículo de Nepafenaco basada en los resultados clínicos en pacientes diabéticos después de una operación de cataratas.

OBJETIVO SECUNDARIO No procede.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Incial, dia 14, dia 30, dia 60 y dia 90.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Como para variable principal.

JUSTIFICACION La justificación de este estudio es demostrar la superioridad de Nepafenaco 0,3 % en suspensión oftálmica administrado una vez al día en relación con el vehículo de Nepafenaco basada en los resultados clínicos en pacientes diabéticos después de una operación de cataratas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 590.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 28/10/2013. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2013. FECHA INICIO REAL 23/12/2013. FECHA FIN ESPAÑA 20/05/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Alcon Research, Ltd. DOMICILIO PROMOTOR 6201 South Freeway 76134 Fort Worth, Texas. PERSONA DE CONTACTO Alcon Cusí S.A. (Elena Simó). TELÉFONO +34 93 497 70 13. FAX +34 93 497 70 23. FINANCIADOR Alcon Research, Ltd. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: Institut Català de Retina

NOMBRE CENTRO Institut Català de Retina. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO N.A.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Oftalmologia.

CENTRO 3: Valles Oftalmologia Recerca

NOMBRE CENTRO Valles Oftalmologia Recerca. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Capio Hospital General de Catalunya.

CENTRO 4: Hospital Universitario Donostia

NOMBRE CENTRO Hospital Universitario Donostia. LOCALIDAD CENTRO GUIPÚZCOA. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Oftalmologia.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Ophtha Dep.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN NEVANAC 3 mg/ml. DETALLE 92 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Nepafenac. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en suspensión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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