Ensayo Clínico de Fase III, Randomizado, Controlado con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK 8228 (letermovir) en la Prevención de la Infección Clínicamente Significativa por Citomegalovirus (CMV) en Adultos CMV Seropositivos que vayan a Recibir un Trasplante Alogénico de Células Madre Hematopoyéticas.

Fecha: 2014-06. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003831-31.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO MK 8228 frente a placebo en la prevención de la infección por CMV en receptores de un TCMH.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo Clínico de Fase III, Randomizado, Controlado con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK 8228 (letermovir) en la Prevención de la Infección Clínicamente Significativa por Citomegalovirus (CMV) en Adultos CMV Seropositivos que vayan a Recibir un Trasplante Alogénico de Células Madre Hematopoyéticas.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección clínicamente significativa por CMV.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección clínicamente significativa por CMV.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Tener una edad mínima de 18 años el día de la firma del consentimiento informado.
2. Tener seropositividad documentada para CMV (seropositividad de IgG contra el CMV en el receptor [R+]) en el año previo al TCMH.
3. Ir a recibir un primer TCMH alogénico (médula ósea, células madre de sangre periférica o trasplante de sangre de cordón).
4. Tener un valor indetectable de ADN del CMV (confirmado por el laboratorio central) en una muestra de plasma obtenida en los 5 días anteriores a la aleatorización.
5. Encontrarse en los 28 días posteriores al TCMH en el momento de la aleatorización.
6. Tener muy escasa probabilidad de quedarse embarazada o de dejar embarazada a su pareja.
7. Ser capaz de leer, comprender y cumplimentar los cuestionarios y diarios.
8. Comprender los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles y los riesgos asociados al estudio y aceptar voluntariamente participar otorgando su consentimiento informado por escrito. El sujeto también podrá otorgar su consentimiento para participar en la investigación biomédica futura. No obstante, podrá participar en el ensayo principal sin necesidad de hacerlo en la investigación biomédica futura.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Hayan recibido un TCMH alogénico previo.
2.Tengan antecedentes de enfermedad orgánica por CMV en los 6 meses previos a la aleatorización.
3. Presenten datos de viremia por CMV (si se evalúa) en cualquier momento desde la firma del DCI o el procedimiento de TCPH, lo que se produzca antes, hasta el momento de la aleatorización.
4. Hayan recibido en los 7 días previos a la selección o tengan previsión de recibir durante el estudio alguno de los fármacos siguientes:
-ganciclovir
-valganciclovir
-foscarnet
-aciclovir (en dosis > 3200 mg al día por vía oral o 25 mg/kg al día por vía IV)
-valaciclovir (en dosis > 3000 mg al día por vía oral)
-famciclovir (en dosis > 1500 mg al día por vía oral)
5. Hayan recibido en los 30 días previos a la selección o tengan previsión de recibir durante el estudio alguno de los fármacos siguientes:
-cidofovir
-hiperinmunoglobulina contra el CMV
-cualquier antiviral/tratamiento biológico contra el CMV en investigación
6. Presenten hipersensibilidad supuesta o confirmada a alguno de los componentes activos o inactivos de las formulaciones de letermovir.
7. Presenten insuficiencia hepática grave (definida como la clase C de Child Pugh; véase el apéndice 12.5) en los 5 días anteriores a la aleatorización.
8. Presenten una concentración sérica de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o de bilirrubina total > 2,5 veces el LSN en los 5 días anteriores a la aleatorización.
9. Presenten insuficiencia renal terminal con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min, calculado mediante la ecuación de Cockcroft Gault con la creatinina sérica, en los 5 días anteriores a la aleatorización.
10. Presenten insuficiencia hepática moderada E insuficiencia renal moderada.
11. Presenten una infección no controlada el día de la aleatorización.
12. Precisen ventilación mecánica o presenten inestabilidad hemodinámica en el momento de la aleatorización.
13. Presenten un resultado positivo documentado en una prueba de anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (Ac VIH) realizada en cualquier momento anterior a la aleatorización o para anticuerpos frente al virus de la hepatitis C (Ac VHC) con ARN del VHC detectable o antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) en los 90 días previos a la aleatorización.
14. Presenten tumores sólidos malignos activos, a excepción de cáncer basocelular o espinocelular de piel ola enfermedad para la que se encuentre en tratamiento (por ejemplo, linfoma).
15. Estén embarazadas o tengan previsto quedarse embarazadas, estén en período de lactancia o prevean amamantar desde el momento de firmar el consentimiento hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
16. Tengan previsto donar óvulos o semen desde el momento de firmar el consentimiento hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
17. Estén participando o hayan participado en un estudio sobre un compuesto o dispositivo en investigación no aprobado en los 28 días, o el equivalente a 5 semividas del compuesto en investigación (excepto anticuerpos monoclonales), lo que suponga más tiempo, previos a la administración inicial en este estudio. Los sujetos tratados previamente con un anticuerpo monoclonal podrán participar tras un período de lavado de 28 días.
18. Hayan participado previamente en este estudio o en cualquier otro estudio con MK 8228 (letermovir).
19. Hayan participado previamente o estén participando en la actualidad en un estudio que suponga la administración de una vacuna contra el CMV u otro fármaco experimental contra el CMV o que tengan previsto participar en un estudio de una vacuna contra el CMV u otro fármaco experimental contra el CMV durante este estudio.
20.Sean o tengan familiares directos (cónyuge o hijos) que sean miembros del personal del centro de investigación o del promotor implicados directamente en este estudio.
21.Sean, en el momento de firmar el consentimiento informado, consumidores de drogas o tengan antecedentes recientes (en el último año) de alcoholismo o toxicomanía.
22. Tengan antecedentes o datos actuales de cualquier proceso, tratamiento, anomalía analítica u otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio, interferir en su participación durante todo el estudio o suponer un riesgo excesivo a criterio del investigador, por lo que no les conviene participar en este estudio.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal de la eficacia del estudio será la proporción de sujetos con infección clínicamente significativa por CMV hasta la semana 24 (unos 6 meses) después del trasplante, definida como la aparición de cualquiera de las circunstancias siguientes:
? Aparición de enfermedad orgánica por CMV.
O BIEN
? Inicio de un TP contra el CMV basándose en la viremia por CMV documentada (medida por el laboratorio central) y la situación clínica del sujeto.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Proporción de sujetos con infección clínicamente significativa por CMV hasta la semana 14 (unos 100 días) después del trasplante.
2. Tiempo transcurrido hasta la aparición de una infección clínicamente significativa por CMV hasta la semana 24 (unos 6 meses) después del trasplante.
3. Proporción de sujetos con enfermedad por CMV hasta las semanas 14 y 24 después del trasplante.
4. Proporción de sujetos con inicio del TP por viremia por CMV documentada hasta las semanas 14 y 24 después del trasplante.
5. Tiempo transcurrido hasta el inicio del TP por viremia por CMV documentada hasta la semana 24 después del trasplante.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de MK 8228 en la prevención de la infección clínicamente significativa por CMV hasta la semana 24 (unos 6 meses) después del trasplante tras la administración de MK 8228 o placebo.

OBJETIVO SECUNDARIO 1) Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MK 8228.
2) Evaluar la eficacia de MK 8228 en la prevención de la infección clínicamente significativa por CMV hasta la semana 14 (unos 100 días) después del trasplante.
3) Evaluar la eficacia de MK 8228, determinada mediante el tiempo transcurrido hasta la aparición de una infección clínicamente significativa por CMV, hasta la semana 24 (unos 6 meses) después del trasplante.
4) Determinar la incidencia de enfermedad por CMV hasta las semanas 14 y 24 después del trasplante.
5) Evaluar la incidencia de TP según la viremia por CMV hasta las semanas 14 y 24 después del trasplante.
6) Evaluar el tiempo transcurrido hasta el inicio del TP según la viremia por CMV hasta las semanas 14 y 24 después del trasplante.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN semana 24 (unos 6 meses) después del trasplante de TCMH.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 12, Semana 24.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 540.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 16/06/2014. FECHA DICTAMEN 14/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 20/07/2014. FECHA INICIO REAL 25/07/2014. FECHA FIN ESPAÑA 19/08/2016. FECHA FIN GLOBAL 21/11/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 20/01/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. DOMICILIO PROMOTOR One Merck Drive 08889-0100 Whitehouse Station, New Jersey. PERSONA DE CONTACTO Merck Sharp & Dohme de España S.A. - Investigación Clínica. TELÉFONO +34 91 3210600. FAX +34 91 3210590. FINANCIADOR Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología Clínica.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematologia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Letermovir

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Letermovir. CÓDIGO MK-8228. DETALLE 14 weeks ( approximately 100 days). PRINCIPIOS ACTIVOS Letermovir. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO Si.

MEDICAMENTO 2: Letermovir

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Letermovir. CÓDIGO MK-8228. DETALLE 14 weeks (approximately 100 days). PRINCIPIOS ACTIVOS Letermovir. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.

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