Ensayo clínico aleatorizado de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad del régimen en combinación de MK 5172/MK 8742 en sujetos que han presentado fracaso con un tratamiento previo con interferón pegilado y ribavirina (P/R) con infección crónica por el VHC GT1, GT4, GT5 y GT6.

Fecha: 2014-06. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000824-12.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO MK 5172 en combinación con MK 8742con y sin rivabirina en sujetos que han presentado fracaso con un tratamiento previo con interferón pegilado y ribavirina (P/R).

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico aleatorizado de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad del régimen en combinación de MK 5172/MK 8742 en sujetos que han presentado fracaso con un tratamiento previo con interferón pegilado y ribavirina (P/R) con infección crónica por el VHC GT1, GT4, GT5 y GT6.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección viral que afecta al hígado.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hepatitis C.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Tener mayor o igual a una edad mínima de 18 años el día de la firma del consentimiento informado.
2.Tener una concentración de ARN del VHC ( mayor o igual a10.000 UI/ml en sangre periférica) en el momento de selección
3.Tener una infección crónica documentada por el VHC GT1, GT4, GT5 o GT6
4.Disponer de una evaluación del estadio de la hepatopatía: Biopsia hepática, Fibroscan o Fibrotest para evaluar la presencia de cirrosis
5.Presentar un estado previo de tratamiento del VHC que se corresponda con una de las circunstancias siguientes: Respuesta nula, Respuesta parcial al tratamiento previo o Recidiva tras el tratamiento previo
6.En sujetos coinfectados por el VIH, presentar infección por el VIH 1, documentada con una prueba autorizada de detección rápida del VIH o un kit de inmunoanálisis de quimioluminiscencia (E/CIA).
7.En los sujetos coinfectados por el VIH, recuento de linfocitos T CD4+ > 200 células/mm3 en la selección.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Presenten indicios de hepatopatía descompensada
2.Presenten una infección simultánea por el virus de la hepatitis B (por ejemplo, BsAg positivo).
3.Hayan recibido tratamiento antiviral previo de acción directa.
4.Tengan antecedentes de neoplasias malignas o signos de carcinoma hepatocelular
5.Estén tomando o tengan previsto tomar (a) cualquier tratamiento contra el VIH o (b) otros medicamentos prohibidos en el estudio.
6.Tengas valores de laboratorio que sean excluyentes.

VARIABLES PRINCIPALES Proporción de sujetos con RVS12 (respuesta virológica sostenida 12 semanas).

VARIABLES SECUNDARIAS Proporción de sujetos con RVS24 (respuesta virológica sostenida 24 semanas).

OBJETIVO PRINCIPAL 1. Evaluar la eficacia de MK 5172 en combinación con MK 8742 mediante la proporción de sujetos que logren una RVS12 (respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final de todo el tratamiento del estudio), que se define como una concentración de ARN del VHC < LIC (objetivo detectable no cuantificable [OD(nc)] u objetivo no detectable [OND]) 12 semanas después del final de todo el tratamiento del estudio.
2. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MK 5172 en combinación con MK 8742.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar la eficacia de MK 5172 en combinación con MK 8742 (+/ RBV) mediante la proporción de sujetos que logren una RVS24 (respuesta virológica sostenida 24 semanas después del final de todo el tratamiento del estudio), que se define como una concentración de ARN del VHC < LIC (OD(nc) u OND) 24 semanas después del final de todo el tratamiento del estudio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Seguimiento en la semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Seguimiento en la semana 24.

JUSTIFICACION El objetivo del estudio es la erradicación del virus tras 12 o 16 semanas de tratamiento con MK5172A y con o sin Ribavirina. El MK5172A es una combinación de MK 5172, (inhibidor de la proteasa de segunda generación) y MK 8742 (inhibidor de la NS54A). Cada año, 3 4 millones de personas resultan infectadas por el VHC en todo el mundo y aproximadamente el 80 % de ellas evolucionará a una infección crónica. Personas infectadas con hepatitis C tienen un mayor riego de tener enfermedades hepáticas y complicaciones serias como la cirrosis y la insuficiencia hepática. Además los sujetos que han presentado fracaso con un tratamiento previo con peg IFN y RBV se encuentran entre los que más necesitan nuevos tratamientos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 400.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 17/06/2014. FECHA DICTAMEN 16/10/2014. FECHA INICIO PREVISTA 12/06/2014. FECHA INICIO REAL 18/06/2014. FECHA FIN ESPAÑA 12/05/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Merck Sharp & Dohme Corp. DOMICILIO PROMOTOR One Merck Drive, P.O. Box 100 08889-0100 Whitehouse Station, NJ. PERSONA DE CONTACTO Merck Sharp & Dohme de España S.A. - Investigación Clínica. TELÉFONO +34 91 3210600. FAX +34 91 3210590. FINANCIADOR Merck Sharp & Dohme Corp. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO -.

CENTRO 2: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO -.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO -.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: RIBAVIRIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Rebetol. NOMBRE CIENTÍFICO Rebetol. DETALLE 42.5 or 46.5 wk, depending on the treatmet group. PRINCIPIOS ACTIVOS RIBAVIRIN. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: MK-8742 , MK-5172

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MK 5172A. CÓDIGO MK 5172A. DETALLE 42.5 or 46.5 weeks, depending on the treatment group. PRINCIPIOS ACTIVOS MK-8742 , MK-5172. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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