MK-5172 en combinación con MK-8742 en sujetos con coinfección por el VIH.

Fecha: 2014-06. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000342-30.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO MK-5172 en combinación con MK-8742 en sujetos con coinfección por el VIH.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico abierto de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad del régimen en combinación de MK 5172/MK 8742 en sujetos con infección crónica por el VHC GT1, GT4, GT5 y GT6 y coinfección por el VIH no tratados previamente.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección viral que afecta al hígado.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hepatitis C.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Tener una edad mínima de 18 años el día de la firma del consentimiento informado.
2.Tener una infección crónica documentada por el VHC GT1, GT4, GT5 o GT6
3.Disponer de una evaluación del estadio de la hepatopatía para chequear si presencia o ausencia de cirrosis: Biopsia hepática, Fibroscan o Fibrotest
4.Ausencia de tratamiento previo con todos los tratamientos anti VHC.
5.Presentar una infección por el VIH 1.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Presenten indicios de hepatopatía descompensada.
2.Presenten una coinfección por el virus de la hepatitis B
3.Tengan antecedentes de neoplasias malignas o tengan signos de carcinoma hepatocelular.
4.Estén tomando o tengan previsto tomar cualquier tratamiento que no esté permitido en el estudio.
5.Tengan datos o antecedentes de hepatitis crónica no causada por el VHC.
6.Presenten valores analíticos que sean motivo de exclusión
7.Tenga antecedentes de infección oportunista
8.Presenten un consumo excesivo y clínicamente importante de drogas o alcohol en los 12 meses previos a la selección.

VARIABLES PRINCIPALES 1. La primera variable de eficacia será la proporción de sujetos que logren una RVS12
2. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de MK-5172 en combinación con MK-8742.

VARIABLES SECUNDARIAS La segunda variable será la proporción de sujetos que logren una RVS24.

OBJETIVO PRINCIPAL 1.Evaluar la eficacia de MK 5172 en combinación con MK 8742 mediante la proporción de sujetos que logren una RVS12 (respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final de todo el tratamiento del estudio), definida como una concentración de ARN del VHC < LIC (objetivo detectable no cuantificable [OD(nc)] u objetivo no detectable [OND]) 12 semanas después del final de todo el tratamiento del estudio.
2. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MK 5172 en combinación con MK 8742.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia de MK 5172 en combinación con MK 8742 mediante la proporción de sujetos que logren una RVS24 (respuesta virológica sostenida 24 semanas después del final de todo el tratamiento del estudio), definida como una concentración de ARN del VHC < LIC (OD(nc) u OND) 24 semanas después del final de todo el tratamiento del estudio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN RVS12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN RVS24.

JUSTIFICACION El objetivo del estudio es la erradicación del virus al menos en un 70% de los pacientes tras 12 semanas de tratamiento con MK5172A. El MK5172A es una combinación de MK 5172, (inhibidor de la proteasa de segunda generación) y MK 8742 (inhibidor de la NS54A). Cada año, 3 4 millones de personas resultan infectadas por el VHC en todo el mundo y aproximadamente el 80 % de ellas evolucionará a una infección crónica. Personas infectadas con hepatitis C y VIH tienen un mayor riego de tener enfermedades hepáticas y complicaciones serias como la cirrosis y la insuficiencia hepática. Además son más propensos a presentar anemia, que es frecuente en los infectados por el VIH, y pueden presentar una progresión más rápida al síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 200.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 17/06/2014. FECHA DICTAMEN 22/10/2014. FECHA INICIO PREVISTA 12/06/2014. FECHA INICIO REAL 17/06/2014. FECHA FIN ESPAÑA 13/05/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Merck Sharp & Dohme Corp. DOMICILIO PROMOTOR One Merck Drive, P.O. Box 100 08889-0100 Whitehouse Station, NJ. PERSONA DE CONTACTO Merck Sharp & Dohme de España S.A. - Investigación Clínica. TELÉFONO +34 91 3210600. FAX +34 91 3210590. FINANCIADOR Merck Sharp & Dohme Corp. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Digestivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO -.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Digestivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MK 5172A. CÓDIGO MK 5172A. DETALLE 12 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS MK-8742 , MK-5172. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.