Mejoría de la reperfusión miocárdica en el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST: estudio aleatorizado entre trombectomía versus el tratamiento farmacológico adyuvante guiado por la carga trombótica.

Fecha: 2015-06. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-005369-64.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Mejoría de la reperfusión miocárdica en el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST: estudio aleatorizado entre trombectomía versus el tratamiento farmacológico adyuvante guiado por la carga trombótica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Mejoría de la reperfusión miocárdica en el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST: estudio aleatorizado entre el tratamiento percutáneo estándar con trombectomía versus el tratamiento farmacológico adyuvante guiado por la carga trombótica.

INDICACIÓN PÚBLICA Infarto agudo de miocardio.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infarto agudo de miocardio con elevación de ST.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Dolor torácico sugestivo de isquemia miocárdica durante al menos 30 minutos
-Aparición de los síntomas de a lmenos de 12 horas antes de su ingreso hospitalario
-Elevación del segmento ST de al menos 1mm en derivadas contiguas (al menos 2mm en derivadas precordiales)
-Comprender y aceptar los procedimientos del estudio y firmar el consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Infarto agudo de miocardio con elevacion del ST y situación de shock cardiogénico
-Antecedentes de infarto agudo de miocardio en los 6 meses previos
-Contraindicación a tratamiento trombolítico o al tratamiento con prasugrel:
-Tratamiento activo con anticoagulantes orales
-Tratamiento activo con antagonistas de la vitamina K, bivalirudina o fondoparinux
-Filtrado glomerular renal por debajo de 30mL/min/m2
-Contraindicación a cualquiera de los medicamentos administrados en el estudio: adenosina, heparina, inhibidores IIb-IIIa, agentes de contraste, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel o aspirina
-Expectativa de vida inferior a 12 meses
-Imposibilidad de obtener el consentimiento informado
-Contraindicación para la realización de RMN
-Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
-Antecedentes de alergia, idiosincrasia, hipersensibilidad o reacciones adversas al principio activo o a cualquiera de los excipientes
-Pacientes portadores de marcapasos, preexcitacion o alteraciones de la repolarización preexistentes que impidan la evaluación de la resolución del descenso del segmento ST
-Trastornos del ritmo cardiaco que pudieran requerir estimulación cardiaca (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado)
-Oclusión de arterias de pequeño tamaño (<2.5mm de diámetro)
-Imposibilidad para avanzar los dispositivos tanto de trombectomía como de administración del fibrinolítico.
-Enfermedad del tronco común
-Infarto agudo de miocardio con elevación ST pero con flujo epicárdico normal y ausencia de trombo en la angiografía inicial.

VARIABLES PRINCIPALES Volumen necrótico miocárdico (mL/m2 y % de masa del VI) por realce tardío mediante resonancia magnética nuclear cardíaca.

VARIABLES SECUNDARIAS 1.Obstrucción microvascular (mL/m2 y porcentaje de masa del ventriculo izquierdo)
2.Miocardio Salvado (porcentaje de masa del ventriculo izquierdo)
3.Numero de segmentos con transmuralidad superior al 50%
4.Resolución del descenso ST a los 60 minutos de la ICP
5.Reperfusión epicardica: TIMI flow grade (TFG)
6.Reperfusión miocárdica: TIMI BLUSH myocardial grade (TBG) y grado de trombo (TIMI trombus grade, TTG)
7.Tasa de complicaciones hemorrágicas
8.Muerte de causa cardíaca
9.Combinación de muerte de causa cardíaca y reinfarto
10.Eventos cardiacos mayores
11.Trombosis intrastent durante el seguimiento definida por la ARC
12. Cantidad de trombo residual por tomografía de coherencia optica.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es investigar si el tratatamiento farmacológico adyuvante guiado por la carga trombótica (trombolisis intracoronaria) en el tratamiento percutáneo es más eficaz que el tratamiento percutáneo estándar (trombectomía) en lograr una óptima reperfusion epicárdica y miocárdica para reducir el tamaño de la necrosis miocárdica en el infarto agudo de miocárdio con elevación del ST.

OBJETIVO SECUNDARIO Seguridad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Variable mesurada durante los 7 primeros dias despues del infarto agudo de miocardio con elevación del ST.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Momento de evaluación de las variables:
1-6. tras el procedmiento
7. durante el ingreso
8-10. durante el ingreso, a los 30 días, 6 meses y 12 meses
11. durante el seguimiento (12 meses).

JUSTIFICACION La ruptura de la placa de ateroma y su trombosis comportan la oclusión del vaso coronario y son la causa más frecuente de infarto agudo de miocardio (IAM). El IAM con elevación del ST se trata de forma satisfactoria con intervención cutánea percutánea (ICP) que permite desobstruir el vaso ocluido. Sin embargo, en algunos casos el uso de esta estrategia se acompaña de una reoclusión del vaso. Para evitar la reoclusión se añadió el procedimiento de extracción del trombo (trombectomía) durante la intervención.
Es posible que el uso de un fármaco trombolítico dentro del vaso coronario a dosis bajas (tenecteplasa según la carga trombótica) mejore un poco más la llegada de sangre a las distintas partes del corazón (reperfusión). Por este motivo el estudio pretende comparar si el uso del trombolítico dentro del vaso coronario en comparación con la trombectomía, durante el procedimiento de ICP, es más eficaz en términos de reperfusión del tejido del corazón así como de reducción de la mortalidad de los pacientes al año de un IAM.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 19/06/2015. FECHA DICTAMEN 22/12/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/01/2015. FECHA INICIO REAL 29/06/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Consorci MAr Parc de Salut de Barcelona. DOMICILIO PROMOTOR Passeig Maritim 25-29 08003 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Cardiologia intervencionista e Imagen Cardiaca (CMR). Servicio de Cardiologia - Servicio de Cardiologia. TELÉFONO 34 93 2483488. FAX 34 93 2483498. FINANCIADOR Parc de Salut MAR. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiologia.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Metalyse. DETALLE 1 single dose (one injection). PRINCIPIOS ACTIVOS TENECTEPLASE. FORMA FARMACÉUTICA Powder and solution for solution for injection. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.