Medición de carga amiloidosis cerebral con técnica PET y florbetaben.

Fecha: 2016-07. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001014-25.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Medición de carga amiloidosis cerebral con técnica PET y florbetaben.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Carga de amiloidosis cerebral medida por PET con Florbetaben (Neuraceq) y pronóstico cognitivo bajo estimulación cerebral profunda en la enfermedad de Parkinson.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Parkinson.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Parkinson.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes con EP entre 60 y 69 años,
2. Con fluctuaciones motoras resistentes al mejor tratamiento médico disponible que tienen indicada cirugía STN-DBS;
3. Pacientes comprometidos a participar y capaces de completar todos los procedimientos del estudio que le ha indicado el investigador principal;
4. Pacientes que otorgan consentimiento mediante la firma del formulario de Consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Sujetos no elegibles para realización de cirugía STN-DBS (por uno o varios criterios que impidan la realización de cirugía STN-DBS incluyendo la posibilidad de un diagnóstico diferente de EP como alguno de los parkisonismos atípicos) o incapaces de completar el estudio;
2. Demencia relacionada con EP según definición de demencia en EP de la MDS ;
3. Cualquier Enfermedad relevante o historia de Enfermedad relevante, especialmente Enfermedad hepatobiliar (AST /ALT ¿ 5 x Límite superior de normalidad (ULN)) o insuficiencia renal avanzada (creatinina ¿ 2 x ULN);
4. Historia previa o actual de abuso de alcohol o epilepsia;
5. Alergia conocida a FBB o cualquiera de sus componentes;
6. Alergias multiples a medicamentos y/o alergia previa a contraste;
7. Embarazo o lactancia durante el estudio;
8. Cualquier enfermedad o historia de Enfermedad que, a criterio del investigador, pudiera alterar la function cerebral (ej déficit de Vitamina B12 o ácido fólico, función tiroidea alterada);
9. Evidencia de cualquier Enfermedad neurológica o psiquiátrica.

VARIABLES PRINCIPALES - Incidencia de acontecimientos adversos (AA) tras una dosis única de FBB seguida de un scan PET en pacientes con EP un mes antes de intervención quirúrgica STN¿DBS;
- Proporción de PET¿FBB positivos en la visita basal;
- Proporción de pacientes con diferencias clinicamente relevantes en cada una de las variables de análisis incluyendo la proporción de pacientes que progresan a demencia a los 18 meses.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Diferencias en el ratio del valor estándar de captación (SUVR)
clínicamente
relevante en las escalas motor (MDS¿UPDRS), cognitivo (PD¿CRS), o
conductual (NPI)
2. Diferencias en el ratio del valor estándar de captación (SUVR) regional de FBB PET prequirúrgicos en pacientes con la enfermedad de Parkinson que experimentan empeoramiento clínico global
relevante (CGI), motor (MDS¿UPDRS), cognitivo (PD¿CRS), o conductual (NPI) durante el seguimiento frente a los que no experimentan un cambio clínicamente relevante (es decir, se mantiene estable o mejorando);
2. La correlación de las variables motoras, cognitivas y conductuales de los SUVRs en FBB¿PET pre¿quirúrgico basalmente y a los 18 meses de seguimiento, así como su cambio longitudinal;
3. Patrón cortical de los depósitos de amiloide en pacientes con Parkinson según FBB PET (tanto mediante examen visual como semicuantitativo y por cuantificación).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad de PET cerebral prequirúsgico con florbetaben en pacientes con Enfermedad de Parkinson (EP).

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la proporción de PET con FBB positivos en basal con respecto a nuestra población de referencia
-Comparar cambios en variables globales, motoras, cognitivas y de comportamiento en aquellos que progresan a demencia si los hubiera
- comparar diferencias en PET con FBB entre pacientes que empeoran y aquellos que no.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 18 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 18 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/09/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 20/07/2016. FECHA DICTAMEN 09/07/2015. FECHA INICIO PREVISTA 17/05/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 14/09/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Clínic per la Recerca Biomèdica. DOMICILIO PROMOTOR Villarroel 170 08036 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO CTU CLINIC - Sara Varea. TELÉFONO 0034 93 2275400 3343. FAX 0034 93 2279877. FINANCIADOR Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Parkinson?s disease and Movement Disorders unit.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Neuraceq. NOMBRE CIENTÍFICO Neuraceq. DETALLE Intravenous slow bolus injection (6 sec/mL) followed by a flush of approximately 10 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution. PRINCIPIOS ACTIVOS FLORBETABEN (18F). FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.