Zydelig 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula 60 comprimidos recubiertos con película y un relleno de poliéster.

Laboratorio titular: GILEAD SCIENCES IRELAND UNLIMITED COMPANY.

Laboratorio comercializador: GILEAD SCIENCES S.L..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la proteinquinasa. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la fosfatidilinositol-3-quinasa (Pi3K). Sustancia final: Idelalisib.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/07/2022, la dosificación es 100 mg y el contenido son 60 comprimidos recubiertos con película y un relleno de poliéster.

Vías de administración:

VÍA ORAL.

Composición (1 principios activos):

1.- IDELALISIB. Principio activo: 100 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 100 mg.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Comercialización:

SÍ se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 28 de Octubre de 2014.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 10 de Diciembre de 2015.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 28 de Octubre de 2014.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 28 de Octubre de 2014.

3 excipientes:

Zydelig 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.

Sujeto a 2 notas de seguridad:

Número: 14/2016. Referencia: MUH (FV) 14/2016. Fecha: 12/07/2016 0:00:00. IDELALISIB (ZYDELIG): CONCLUSIONES DE LA REVALUACIÓN EUROPEA DE SU BALANCE BENEFICIO-RIESGO
Número: 5/2016. Referencia: MUH (FV) 5/2016. Fecha: 18/03/2016 1:00:00. IDELALISIB (ZYDELIG®): RESTRICCIONES TEMPORALES DE USO PARA PREVENIR INFECCIONES GRAVES MIENTRAS SE REALIZA LA REVALUACIÓN EUROPEA DEL BALANCE BENEFICIO-RIESGO.

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: idelalisib.

Descripción clínica del producto: Idelalisib 100 mg comprimido.

Descripción clínica del producto con formato: Idelalisib 100 mg 60 comprimidos.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la Z.

Datos del medicamento actualizados el: 20 de Diciembre de 2024.

Código Nacional (AEMPS): 703994. Número Definitivo: 114938001.