ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 2 viales de 8,3 ml.

Laboratorio titular: NOVARTIS EUROPHARM LIMITED.

Laboratorio comercializador: NOVARTIS FARMACEUTICA S.A..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA MUSCULOESQUELÉTICO. Grupo Terapéutico principal: OTROS FÁRMACOS PARA DESÓRDENES DEL SISTEMA MUSCULOESQUELÉTICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS FÁRMACOS PARA DESÓRDENES DEL SISTEMA MUSCULOESQUELÉTICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros fármacos para desórdenes del sistema musculoesquelético. Sustancia final: Onasemnogen abeparvovec.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, la dosificación es 2 x 10e13 genomas vectoriales/ml inyectable 8,3 ml y el contenido son 2 viales de 8,3 ml.

▼ El medicamento 'ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.

Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.

Formatos de presentación:

• ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 2 viales de 8,3 ml. Comercializado (28 de Julio de 2020). Autorizado.
• ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 2 viales de 5,5 ml y 1 vial 8,3 ml. Comercializado (28 de Julio de 2020). Autorizado.
• ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5,5 ml y 2 viales de 8,3 ml. Comercializado (28 de Julio de 2020). Autorizado.
• ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 3 viales de 8,3 ml. Comercializado (28 de Julio de 2020). Autorizado.
• ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 2 viales de 5,5 ml y 2 viales de 8,3 ml. Comercializado (28 de Julio de 2020). Autorizado.
• ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5,5 ml y 3 viales de 8,3 ml. Comercializado (28 de Julio de 2020). Autorizado.
• ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 4 viales de 8,3 ml. Comercializado (28 de Julio de 2020). Autorizado.
• ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 2 viales de 5,5 ml y 3 viales de 8,3 ml. Comercializado (28 de Julio de 2020). Autorizado.
• ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5,5 ml y 4 viales de 8,3 ml. Comercializado (28 de Julio de 2020). Autorizado.
• ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 5 viales de 8,3 ml. Comercializado (28 de Julio de 2020). Autorizado.
• ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 2 viales de 5,5 ml y 4 viales de 8,3 ml. Comercializado (28 de Julio de 2020). Autorizado.
• ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5,5 ml y 5 viales de 8,3 ml. Comercializado (28 de Julio de 2020). Autorizado.
• ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 2 viales de 5,5 ml y 5 viales de 8,3 ml. Comercializado (28 de Julio de 2020). Autorizado.
• ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5,5 ml y 6 viales de 8,3 ml. Comercializado (28 de Julio de 2020). Autorizado.
• ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 7 viales de 8,3 ml. Comercializado (28 de Julio de 2020). Autorizado.
• ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 2 viales de 5,5 ml y 6 viales de 8,3 ml. Comercializado (28 de Julio de 2020). Autorizado.
• ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5,5 ml y 7 viales de 8,3 ml. Comercializado (28 de Julio de 2020). Autorizado.
• ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 2 viales de 5,5 ml y 7 viales de 8,3 ml. Comercializado (28 de Julio de 2020). Autorizado.
• ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5,5 ml y 8 viales de 8,3 ml. Comercializado (28 de Julio de 2020). Autorizado.
• ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 9 viales de 8,3 ml. Comercializado (28 de Julio de 2020). Autorizado.
• ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 2 viales de 5,5 ml y 8 viales de 8,3 ml. Comercializado (28 de Julio de 2020). Autorizado.
• ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5,5 ml y 9 viales de 8,3 ml. Comercializado (28 de Julio de 2020). Autorizado.
• ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 10 viales de 8,3 ml. Comercializado (28 de Julio de 2020). Autorizado.
• ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 2 viales de 5,5 ml y 9 viales de 8,3 ml. Comercializado (28 de Julio de 2020). Autorizado.
• ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5,5 ml y 10 viales de 8,3 ml. Comercializado (28 de Julio de 2020). Autorizado.
• ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 11 viales de 8,3 ml. Comercializado (28 de Julio de 2020). Autorizado.
• ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 2 viales de 5,5 ml y 10 viales de 8,3 ml. Comercializado (28 de Julio de 2020). Autorizado.
• ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5,5 ml y 11 viales de 8,3 ml. Comercializado (28 de Julio de 2020). Autorizado.
• ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 12 viales de 8,3 ml. Comercializado (28 de Julio de 2020). Autorizado.
• ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 2 viales de 5,5 ml y 11 viales de 8,3 ml. Comercializado (28 de Julio de 2020). Autorizado.
• ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5,5 ml y 12 viales de 8,3 ml. Comercializado (28 de Julio de 2020). Autorizado.
• ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 13 viales de 8,3 ml. Comercializado (28 de Julio de 2020). Autorizado.
• ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 2 viales de 5,5 ml y 12 viales de 8,3 ml. Comercializado (28 de Julio de 2020). Autorizado.
• ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5,5 ml y 13 viales de 8,3 ml. Comercializado (28 de Julio de 2020). Autorizado.
• ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 14 viales de 8,3 ml. Comercializado (28 de Julio de 2020). Autorizado.
• ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 6 viales de 8,3 ml. Comercializado (28 de Julio de 2020). Autorizado.
• ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 8 viales de 8,3 ml. Comercializado (28 de Julio de 2020). Autorizado.

Vías de administración:

• VÍA INTRAVENOSA.

Composición (1 principios activos):

• 1.- ONASEMNOGEN ABEPARVOVEC. Principio activo: 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 16,6 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES. Unidad administración: 8,3 ml.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:

• ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 3 viales de 8,3 ml.
• ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 4 viales de 8,3 ml.
• ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 5 viales de 8,3 ml.
• ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 7 viales de 8,3 ml.

Comercialización:

SÍ se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 28 de Julio de 2020.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 15 de Noviembre de 2021.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 29 de Julio de 2020.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 28 de Julio de 2020.

1 excipientes:

ZOLGENSMA 2 x 10e13 GENOMAS VECTORIALES/ML SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.

• CLORURO DE SODIO.

Sujeto a 1 notas de seguridad:

• Número: MUH(FV), 02/2023. Referencia: MUH(FV), 02/2023. Fecha: 13/02/2023 1:00:00. Onasemnogén abeparvovec (▼Zolgensma): nuevas recomendaciones de control de la función hepática

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: onasemnogén abeparvovec.

Descripción clínica del producto: Onasemnogen abeparvovec 2 x 10e13 genomas vectoriales/ml inyectable perfusión.

Descripción clínica del producto con formato: Onasemnogen abeparvovec 2 x 10e13 genomas vectoriales/ml inyectable perfusión.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la letra Z.

Datos del medicamento actualizados el: 09 de Noviembre de 2024.

Código Nacional (AEMPS): 728554. Número Definitivo: 1201443001.