ZEJULA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos.
Laboratorio titular: GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED.
Laboratorio comercializador: GLAXOSMITHKLINE S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP). Sustancia final: Niraparib.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 12/04/2024, la dosificación es 100 mg y el contenido son 56 comprimidos.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Formatos de presentación:
- ZEJULA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos. Comercializado (12 de Abril de 2024). Autorizado.
- ZEJULA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 84 comprimidos. Comercializado (12 de Abril de 2024). Autorizado.
Vías de administración:
- VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
- 1.- NIRAPARIB TOSILATO MONOHIDRATO. Principio activo: 100 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 100 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
- ZEJULA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 84 comprimidos.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 12 de Abril de 2024.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 14 de Noviembre de 2024.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 13 de Abril de 2024.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12 de Abril de 2024.
1 excipientes:
ZEJULA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: niraparib.
Descripción clínica del producto: Niraparib 100 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Niraparib 100 mg 56 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
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Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 764751. Número Definitivo: 1171235006.