ZEJULA 100 MG CAPSULAS DURAS, 84 (84 x1) cápsulas.

Laboratorio titular: GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED.

Laboratorio comercializador: GLAXOSMITHKLINE S.A..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP). Sustancia final: Niraparib.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 08/03/2018, la dosificación es 100 mg y el contenido son 84 (84 x1) cápsulas.

Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.

Formatos de presentación:

• ZEJULA 100 MG CAPSULAS DURAS, 84 (84 x1) cápsulas. Comercializado (08 de Marzo de 2018). Autorizado.
• ZEJULA 100 MG CAPSULAS DURAS, 56 (56 x1) cápsulas. No comercializado (08 de Marzo de 2018). Autorizado.

Vías de administración:

• VÍA ORAL.

Composición (1 principios activos):

• 1.- NIRAPARIB TOSILATO MONOHIDRATO. Principio activo: 100 mg. Composición: 1 cápsula. Administración: 1 cápsula. Prescripción: 100 mg.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:

• ZEJULA 100 MG CAPSULAS DURAS, 56 (56 x1) cápsulas.

Comercialización:

SÍ se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 08 de Marzo de 2018.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 12 de Julio de 2019.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 09 de Marzo de 2018.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 08 de Marzo de 2018.

1 excipientes:

ZEJULA 100 MG CAPSULAS DURAS SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.

• LACTOSA MONOHIDRATO.

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: niraparib.

Descripción clínica del producto: Niraparib 100 mg cápsula.

Descripción clínica del producto con formato: Niraparib 100 mg 84 cápsulas.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la Z.

Datos del medicamento actualizados el: 20 de Diciembre de 2024.

Código Nacional (AEMPS): 720555. Número Definitivo: 1171235001.