Xofigo 1100 kBq/ml solucion inyectable 6 ml.
Teratogenia: X - Medicamento contraindicado en cualquier etapa del embarazo, y en mujeres en edad fértil instaurar contracepción efectiva durante el tratamiento..
Laboratorio titular: BAYER AG.
Laboratorio comercializador: BAYER HISPANIA S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: VARIOS. Grupo Terapéutico principal: PRODUCTOS RADIOFARMACÉUTICOS TERAPÉUTICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS PRODUCTOS RADIOFARMACÉUTICOS TERAPÉUTICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Productos radiofarmacéuticos terapéuticos, varios. Sustancia final: Radio 223 dicloruro (223Ra).
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un radiofármaco (contiene uno o más radionucleidos (isótopos radiactivos)), la dosificación es 1.000 kBq y el contenido son 6 ml.
▼ El medicamento 'Xofigo 1100 kBq/ml solucion inyectable' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
- VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
- 1.- RADIO 223 DICLORURO. Principio activo: 1100 KBq. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 6.6 MBq. Unidad administración: 6 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 12 de Diciembre de 2013.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 03 de Marzo de 2015.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 12 de Diciembre de 2013.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12 de Diciembre de 2013.
2 excipientes:
Xofigo 1100 kBq/ml solucion inyectable SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
Sujeto a 2 notas de seguridad:
- Número: 7/2018. Referencia: MUH (FV) 7/2018. Fecha: 13/03/2018 1:00:00. SE CONTRAINDICA LA ADMINISTRACIÓN CONCOMITANTE DE XOFIGO (DICLORURO DE RADIO 223) CON ACETATO DE ABIRATERONA Y PREDNISONA/PREDNISOLONA
- Número: 9/2018. Referencia: MUH (FV) 9/2018. Fecha: 16/07/2018 0:00:00. XOFIGO (DICLORURO DE RADIO 223): NUEVAS RECOMENDACIONES SOBRE RESTRICCIONES DE USO
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: radio dicloruro (223Ra).
Descripción clínica del producto: Radio (223Ra) dicloruro 1000 kBq/ml inyectable.
Descripción clínica del producto con formato: Radio (223Ra) dicloruro 1000 kBq/ml inyectable 1 vial de 6 ml.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la X.
Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 700919. Número Definitivo: 113873001.