XELJANZ 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos.
Laboratorio titular: PFIZER EUROPE MA EEIG.
Laboratorio comercializador: PFIZER S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la quinasa Janus-asociada (JAK). Sustancia final: Tofacitinib.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/09/2021, la dosificación es 5 mg y el contenido son 56 comprimidos.
Vías de administración:
- VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
- 1.- TOFACITINIB CITRATO. Principio activo: 5 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 5 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 27 de Abril de 2017.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 16 de Agosto de 2017.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 28 de Abril de 2017.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27 de Abril de 2017.
2 excipientes:
XELJANZ 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
Sujeto a 4 notas de seguridad:
- Número: 18 /2019. Referencia: MUH (FV),18 /2019. Fecha: 05/11/2019 1:00:00. TOFACITINIB (XELJANZ): NUEVAS RESTRICCIONES DE USO
- Número: 7 /2019. Referencia: MUH (FV) ,7 /2019. Fecha: 17/05/2019 0:00:00. TOFACITINIB (XELJANZ): RESTRICCIONES PROVISIONALES DE USO POR MOTIVOS DE SEGURIDAD. SE CONTRAINDICA EL USO DE 10MG 2 VECES AL DÍA EN PACIENTES CON ALTO RIESGO DE EMBOLIA PULMONAR
- Número: MUH (FV), 10/2021. Referencia: MUH (FV), 10/2021. Fecha: 15/07/2021 0:00:00. correción NI AEMPS MUH(FV) 10/2021
- Número: MUH (FV), 8/2022. Referencia: MUH (FV), 8/2022. Fecha: 02/11/2022 1:00:00. Inhibidores de la quinasa Janus para enfermedades inflamatorias crónicas: recomendaciones para minimizar los riesgos de reacciones adversas graves
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: tofacitinib.
Descripción clínica del producto: Tofacitinib 5 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Tofacitinib 5 mg 56 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la X.
Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 715785. Número Definitivo: 1171178003.