XELJANZ 11 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 28 comprimidos.

Laboratorio titular: PFIZER EUROPE MA EEIG.

Laboratorio comercializador: PFIZER S.L..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la quinasa Janus-asociada (JAK). Sustancia final: Tofacitinib.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/01/2020, la dosificación es 11 mg y el contenido son 28 comprimidos.

Vías de administración:

VÍA ORAL.

Composición (1 principios activos):

1.- TOFACITINIB CITRATO. Principio activo: 11 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 11 mg.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Comercialización:

SÍ se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 31 de Enero de 2020.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 05 de Julio de 2023.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 01 de Febrero de 2020.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 31 de Enero de 2020.

1 excipientes:

XELJANZ 11 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.

SORBITOL.

Sujeto a 4 notas de seguridad:

Número: 18 /2019. Referencia: MUH (FV),18 /2019. Fecha: 05/11/2019 1:00:00. TOFACITINIB (XELJANZ): NUEVAS RESTRICCIONES DE USO
Número: 7 /2019. Referencia: MUH (FV) ,7 /2019. Fecha: 17/05/2019 0:00:00. TOFACITINIB (XELJANZ): RESTRICCIONES PROVISIONALES DE USO POR MOTIVOS DE SEGURIDAD. SE CONTRAINDICA EL USO DE 10MG 2 VECES AL DÍA EN PACIENTES CON ALTO RIESGO DE EMBOLIA PULMONAR
Número: MUH (FV), 10/2021. Referencia: MUH (FV), 10/2021. Fecha: 15/07/2021 0:00:00. correción NI AEMPS MUH(FV) 10/2021
Número: MUH (FV), 8/2022. Referencia: MUH (FV), 8/2022. Fecha: 02/11/2022 1:00:00. Inhibidores de la quinasa Janus para enfermedades inflamatorias crónicas: recomendaciones para minimizar los riesgos de reacciones adversas graves

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: tofacitinib.

Descripción clínica del producto: Tofacitinib 11 mg comprimido liberacion prolongada.

Descripción clínica del producto con formato: Tofacitinib 11 mg 28 comprimidos liberacion prolongada.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la X.

Datos del medicamento actualizados el: 09 de Noviembre de 2024.

Código Nacional (AEMPS): 727715. Número Definitivo: 1171178012.