XARELTO 1 mg/ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 2,625 g de granulado.

Laboratorio titular: BAYER AG.

Laboratorio comercializador: BAYER HISPANIA S.L..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SANGRE Y ÓRGANOS HEMATOPOYÉTICOS. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTITROMBÓTICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: AGENTES ANTITROMBÓTICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores directos del factor Xa. Sustancia final: B01AF01- Rivaroxaban.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 09/02/2021, la dosificación es 1 mg/ml y el contenido son 1 frasco de 2,625 g de granulado.

Formatos de presentación:

XARELTO 1 mg/ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 2,625 g de granulado. Comercializado (09 de Febrero de 2021). Autorizado.
XARELTO 1 mg/ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 5,25 g de granulado. Comercializado (09 de Febrero de 2021). Autorizado.

Vías de administración:

VÍA ORAL.

Composición (1 principios activos):

1.- RIVAROXABAN. Principio activo: 1 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 ml. Prescripción: 1 mg.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:

XARELTO 1 mg/ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 5,25 g de granulado.

Comercialización:

SÍ se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 09 de Febrero de 2021.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 30 de Mayo de 2022.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 10 de Febrero de 2021.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 09 de Febrero de 2021.

Duplicidades terapéuticas:

Descripción: Antagonistas de la vitamina K. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Dabigatran etexilato. Descripción: Dabigatrán, etexilato de. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Descripción: Inhibidores directos del factor Xa. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.

Interacciones medicamentosas:

Itraconazol. Descripción: itraconazol. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragia. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.

Descripción: Derivados del ácido acético y sustancias relacionadas. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.

Descripción: Oxicams. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.

Descripción: Derivados del ácido propiónico. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.

Descripción: Fenamatos. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.

Descripción: Coxibs. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.

Nabumetona. Descripción: nabumetona. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.

Ácido niflúmico. Descripción: ácido niflúmico. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.

Morniflumato. Descripción: morniflumato. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.

Descripción: Isonixina. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.

3 excipientes:

XARELTO 1 mg/ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.

Medicamento desaconsejado en geriatría:

Alerta: Pacientes con fibrilación auricular crónica y tratados con antiagregantes plaquetarios Riesgo paciente: Aumento del riesgo de hemorragia sin beneficios adicionales. Recomendación: Evitar la asociación. Se recomienda una valoración individual en función del riesgo embólico y hemorrágico.
Alerta: Pacientes con patología isquémica vascular con tratamiento antiagregante Riesgo paciente: Aumento del riesgo de hemorragia sin beneficios adicionales. Recomendación: Evitar la asociación. Se recomienda una valoración individual en función del riesgo embólico y hemorrágico.
Alerta: Tratamiento de más de 12 meses en un primer episodio de embolismo pulmonar no complicado Riesgo paciente: Aumento del riesgo de hemorragia. Recomendación: Se recomienda supender tratamiento, ya que tratamientos más prolongados no han demostrado un beneficio adicional
Alerta: Tratamiento de más de 6 meses en un primer episodio de trombosis venosa profunda no complicada Riesgo paciente: Aumento del riesgo de hemorragia. Recomendación: Se recomienda supender tratamiento, ya que tratamientos más prolongados no han demostrado un beneficio adicional

Sujeto a 1 notas de seguridad:

Número: 8/2019. Referencia: MUH(FV), 8/2019. Fecha: 20/05/2019 0:00:00. ANTICOAGULANTES ORALES DIRECTOS: NO RECOMENDADOS EN PACIENTES CON SÍNDROME ANTIFOSFOLÍPIDO Y ANTECEDENTES DE TROMBOSIS

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: rivaroxabán.

Descripción clínica del producto: Rivaroxaban 1 mg/ml solución/suspensión oral 2,625 g.

Descripción clínica del producto con formato: Rivaroxaban 1 mg/ml solución/suspensión oral 2,625 g 1 frasco.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la X.

Datos del medicamento actualizados el: 09 de Noviembre de 2024.

Código Nacional (AEMPS): 730290. Número Definitivo: 108472050.